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国家药品监督管理局关于对原药品GMP认证与达标企业复核工作安排的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 15:10:56  浏览:8473   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于对原药品GMP认证与达标企业复核工作安排的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于对原药品GMP认证与达标企业复核工作安排的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为理顺关系,统一标准,促进今后GMP认证工作的更好开展,我局根据“关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知”(国药管安〔1999〕261号)精神,将于近期对获得原中国药品认证委员会颁发“药品GMP认证证书”的企业(以下称原认证企业)和通过原国家
医药管理局组织的GMP达标企业(以下称原达标企业),开展复核工作,现将有关工作安排如下:
一、原认证企业GMP复核标准为“药品GMP认证检查评定标准”,复核重点为原检查组提出的整改内容。企业应按照GMP复核标准,进行认真自查整改,自查工作应于1999年11月底前完成,并于1999年12月底前将自查报告上报国家药品监督管理局药品认证管理中心
,经局药品认证管理中心审核,签署意见后报国家药品监督管理局安全监督司。
二、原达标企业GMP复核标准为“药品GMP认证检查评定标准”,复核重点为原检查组提出的整改内容。企业应按照GMP复核标准,进行认真自查,自查工作应于1999年11月底前完成。并填写《药品GMP认证申请书》一式二份,连同自查报告一并上报所在地省级药品监
督管理局。
省级药品监督管理局对原达标企业进行复核,复核工作应于1999年12月底前完成。省级药品监督管理局将复核报告连同企业自查报告、《药品GMP认证申请书》一同上报国家药品监督管理局药品认证管理中心,经局药品认证管理中心审核,签署意见后报国家药品监督管理局安
全监管司。
原达标企业如已通过了原中国药品认证委员会组织的GMP认证的,按原认证企业办理有关复核手续。
三、国家药品监督管理局根据原认证、原达标企业的整体复核情况,将组织检查组进行抽查。并于2000年1月底基本完成抽查工作。原认证企业与原达标企业复核合格后,由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》。
四、未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市,可由省级医药管理部门、药政管理部门共同对原达标企业进行GMP复核工作。
五、原认证、达标企业现已通过我局组织的药品GMP认证现场检查的,则不需复核,待我局审核后颁发证书。



1999年7月14日
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辽宁省道路交通事故行政责任调查追究规定

辽宁省人民政府


辽宁省人民政府令

第191号


  《辽宁省道路交通事故行政责任调查追究规定》业经2005年12月6日辽宁省第十届人民政府第55次常务会议审议通过,现予公布,自2006年2月1日起施行。

省 长张文岳
二○○五年十二月二十日


辽宁省道路交通事故行政责任调查追究规定

  第一条 为了督促政府及其有关部门和单位履行道路交通安全监管职责和防范义务,预防、减少道路交通事故,保障人民生命财产安全,根据《中华人民共和国道路交通安全法》和《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》等有关法律、法规,结合我省实际,制定本规定。
  第二条 在我省行政区域内发生的一次死亡3人以上29人以下或者直接经济损失150万元以上、不足500万元的道路交通事故行政责任的调查和追究,适用本规定。
  一次死亡30人以上或者直接经济损失500万元以上的特别重大道路交通事故行政责任的调查和追究,按照国务院有关行政法规执行。
  第三条 省、市、县安全生产监督管理部门会同公安机关交通管理部门和交通、监察等有关行政部门,具体负责道路交通事故行政责任的调查和追究工作。
  第四条 省、市、县(含县级市、区,下同)人民政府应当建立本行政区域内道路交通安全目标管理责任制,明确有关部门的责任,保障道路交通安全设施建设和管理必需的资金投入,督促有关行政监管部门履行道路交通安全监管职责,组织有关部门检查、整治事故隐患,组织制定和实施本行政区域内道路交通事故应急预案。
  省、市、县安全生产监督管理、公安机关交通管理、交通、农机、建设、发展改革、工商行政管理、质量技术监督等有关行政部门应当依照法律、法规、规章和政府明确的责任分工,做好道路交通安全监管和防范工作。
  第五条 车辆生产经营单位应当按照国家汽车产品公告组织生产,保证出厂车辆产品质量符合标准,不得非法改装车辆和拼装违规车型。

  报废车辆回收单位拆解报废车辆应当符合国家有关规定,不得销售回收的报废车辆,不得非法改装报废车辆和利用报废车辆拼装违规车型。
  车辆维修单位应当保证修复后的车辆符合安全技术标准。维修肇事车辆或者有肇事嫌疑的车辆,应当登记车牌号码并及时告知公安机关交通管理部门。   
  第六条 车辆产权单位应当做好本单位内部的道路交通安全防范工作,贯彻执行交通安全法律、法规,建立健全本单位的交通安全管理规章制度;对驾驶人进行交通安全教育、培训,监督其自觉遵守交通安全法律、法规;组织开展内部交通安全检查,接受监管部门的整改意见,及时消除事故隐患;落实车辆维修、保养、检测、更新制度,杜绝使用违规车型。
  车辆产权单位和个人必须将报废车辆移交政府指定的回收单位处理。
  第七条 单位和个人有权向有关部门反映道路交通管理中存在的问题,举报道路交通事故和肇事车辆、人员。
  第八条 发生道路交通事故,公安机关交通管理部门(含高速公路交通警察机构,下同)应当按照下列程序向上级机关报告:
  (一)发生一次死亡3人或者4人的道路交通事故,公安机关交通管理部门应当在接到报警后1小时内,逐级报告至省公安机关交通管理部门,并向本级人民政府报告;
  (二)发生一次死亡5人以上9人以下的道路交通事故,市公安机关交通管理部门应当在接到报告后2小时内向本级人民政府报告,并向省公安机关交通管理部门报告;
  (三)发生一次死亡10人以上29人以下的道路交通事故,省公安机关交通管理部门应当在接到报告后2小时内向省人民政府报告,并在24小时内报告国务院公安机关交通管理部门。
  接到报告(报警)的公安机关交通管理部门应当在1小时内告知同级安全生产监督管理部门。
  何单位和个人不得瞒报、迟报、谎报道路交通事故,不得干扰、阻挠道路交通事故报告。
  第九条 事故报告包括下列内容:
  (一)事故发生的时间、地点和现场情形;
  (二)肇事双方车辆及其驾驶人(以下简称事故当事人)和肇事双方车辆及其驾驶人的所属单位(以下简称事故单位);
  (三)人员伤亡情况、直接经济损失初步判断;
  (四)事故抢救和现场处理情况;
  (五)事故简要经过和事故原因初步判断。
  对前款规定情形有新的掌握的,应当随时续报、补报。
  第十条 道路交通事故发生后,应当按照分级管理的原则组成事故调查组,具体负责道路交通事故的行政责任调查工作。
  第十一条 事故调查组按照下列规定组成:
  (一)发生一次死亡3人或者4人,或者直接经济损失150万元以上、不足250万元的道路交通事故,由事故发生地的县安全生产监督管理部门会同同级公安机关交通管理、交通、监察部门组成事故调查组;

  (二)发生一次死亡5人以上9人以下,或者直接经济损失250万元以上、不足350万元的道路交通事故,由事故发生地的市安全生产监督管理部门会同同级公安机关交通管理、交通、监察部门组成事故调查组;
  (三)发生一次死亡10人以上29人以下,或者直接经济损失350万元以上、不足500万元的道路交通事故,由省安全生产监督管理部门会同同级公安机关交通管理、交通、监察部门组成事故调查组。
  发生前款第一项、第二项规定的道路交通事故,事故当事人、事故单位或者事故发生地涉及两个以上行政区域的,由县或者市有关部门的上一级部门组成事故调查组。
  道路交通事故涉及有关行政部门以及军队、武警部队的,事故调查组可以邀请其派员参加。根据需要,可以邀请技术专家或者邀请工会组织、人民检察院派员参加。
  第十二条 事故调查组成员应当由具备相应知识、经验和业务能力的人员组成。
  事故调查组成员与事故单位、事故当事人和对事故的防范、发生负有领导、管理责任的行政监管部门有关人员有利害关系的,应当回避,并由有关部门重新调配人员。
  第十三条 道路交通事故行政责任调查包括下列主要内容:
  (一)事故直接原因、经过、后果和事故根源;
  (二)市、县人民政府,有关行政监管部门,事故单位和其他有关责任单位依照法律、法规、规章的规定和政府确定的责任分工,履行道路交通安全监管和防范工作职责的情况。
  事故调查组在调查工作中需要进行技术鉴定的,应当委托符合国家规定资质的机构进行,或者组织专家鉴定。
  第十四条 事故调查组享有下列职权:
  (一)参与公安机关交通管理部门事故现场调查或者核实事故现场调查情况,核实对事故当事人的责任认定结论及其证据;
  (二)核实事故直接原因、经过、人员伤亡和直接经济损失情况;

  (三)溯查事故根源,向有关单位、人员调查取证,收集有关责任人员有无失职、渎职或者不履行义务情形的证据,提出整改措施并监督落实;
  (四)提出事故调查处理报告。
  任何单位和个人不得阻挠、拒绝、干扰道路交通事故行政责任的调查。
  第十五条 事故调查组应当在全面掌握事实、科学分析、充分讨论的基础上,形成事故调查处理报告,报本级人民政府。
  事故调查处理报告包括下列内容:
  (一)事故当事人和事故单位的基本情况;
  (二)事故发生的时间、地点、经过和人员伤亡、直接经济损失以及善后处理情况;
  (三)公安机关交通管理部门对事故当事人的责任认定结论,导致事故发生的根源及其教训;
  (四)对行政责任的认定结论及其理由、依据,对有关责任人员的处理建议;
  (五)其他需要说明的事项。
  第十六条 道路交通事故行政责任调查工作自事故发生之日起30日内完成。有特殊情况的,经参加事故调查组的安全生产监督管理部门报本级人民政府同意,可以延长30日。
  第十七条 道路交通事故行政责任追究工作结束后,由参加事故调查组的安全生产监督管理部门向本级人民政府提出结案报告,说明事故调查处理报告中有关内容的落实情况,由本级人民政府批复结案;涉及不在我省同一行政区域的两个以上单位的道路交通事故,报共同的上一级人民政府批复结案。
  事故单位和有关责任单位为军队、武警部队或者属于外省的,负责批复结案的人民政府应当将批复后的结案报告抄送其主管机关或者外省的同级人民政府。
  第十八条 发生一次死亡3人以上29人以下,或者直接经济损失150万元以上、不足500万元的道路交通事故,对事故的防范、发生负有领导、管理责任的行政监管部门有关人员有失职、渎职情形的,给予行政警告直至撤职处分;有犯罪嫌疑的,移送司法机关依法追究刑事责任。
  第十九条 发生一次死亡5人以上29人以下,或者直接经济损失350万元以上、不足500万元的道路交通事故,相关市、县人民政府主要领导人或者分管领导人有下列情形之一的,给予行政记过、记大过、降级直至撤职处分;有犯罪嫌疑的,移送司法机关依法追究刑事责任:

  (一)未组织实施本行政区域道路交通事故隐患排查,或者对已经查明的重大道路交通事故隐患未督促整改、部署检查的;
  (二)发生事故后不采取有效措施,导致事故后果严重扩大的;
  (三)阻止或者授意有关部门隐瞒不报、谎报或者拖延报告事故的;
  (四)阻碍、干涉事故调查或者阻碍、干涉对有关责任人员追究行政责任的。
  第二十条 依照本规定对有关责任人员给予行政处分,由省、市、县人民政府或者监察部门以及对事故单位和其他有关责任单位具有人事管理权的主管机关实施。作出行政处分决定,应当发送事故调查组成员单位。
  事故单位和其他有关责任单位负责人及其直接责任人员的职务不属于行政任命(聘任)的,事故调查组应当建议有人事管理权的单位比照本规定给予其纪律处分,同时建议有关行政监管部门对事故单位和其他有关责任单位依法给予行政处罚或者采取行政强制措施。
  第二十一条 发生一次死亡5人以上或者直接经济损失350万元以上的道路交通事故,相关市人民政府必须自事故发生之日起30日内,向省人民政府作出书面检查报告。
  第二十二条 安全生产监督管理部门工作人员和事故调查组其他成员在道路交通安全监管和行政责任调查追究工作中玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;有犯罪嫌疑的,移送司法机关依法追究刑事责任。
  第二十三条 本规定自2006年2月1日起施行。



印发《阳江市服务业环境保护管理办法》的通知

广东省阳江市人民政府


印发《阳江市服务业环境保护管理办法》的通知

阳府〔2010〕52号


各县(市、区)人民政府,市府直属各单位:

  《阳江市服务业环境保护管理办法》已经市政府五届三十七次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

    

    

  

  

二○一○年六月二十一日

  

  

  

阳江市服务业环境保护管理办法

  

  第一条 为加强服务业的环境管理,保护居民生活环境,防治污染,保障人体健康,根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国大气污染防治法》等有关法律、法规、规章,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称服务业,是指下列有可能对居民生活环境造成不良影响的服务行业,包括:

  (一)宾馆、酒店等旅业项目;

  (二)桑拿、沐足、理发等保健项目;

  (三)洗车场、机动车维修等修配养护项目;

  (四)木材、石材、玻璃、金属、食品等加工项目;

  (五)酒楼、餐厅、大排档、早餐店、酒吧、休闲吧、烧烤等餐饮项目;

  (六)歌舞厅、音像放映厅、游乐场、溜冰场、网吧等文化、体育娱乐项目;

  (七)其他产生噪声、震动、臭味、有害气体、污水、粉尘、油烟等污染,有可能对居民生活环境造成不良影响的服务业项目。

  第三条 本办法适用于本市行政区域内从事服务业的企业和个体经营者。

  单位和企业自用的服务场所,适用本办法。

  第四条 环境保护行政主管部门(以下简称环保部门)对服务业的环境保护工作实施统一监督管理。

  工商、卫生、文体、规划建设、公安、交通、水务、安全监督、城市管理等部门,按照各自的职责依法做好本办法的实施工作。

  第五条 环保部门依法保护单位和个人的环境权益。对违反本办法的行为,任何单位和个人都有检举和控告的权利。

  第六条 服务项目的选址应当符合城市规划、建设工程的使用功能、城市管理的有关规定和环境保护的要求。

  第七条 严禁在住宅楼、住宅小区等建筑物集中区域和有住宅使用功能的楼宇设立机动车维修以其它产生恶臭、有害气体和高噪声、强振动污染的服务项目。

  严格控制在住宅楼、住宅小区等建筑物集中区域和有住宅使用功能的楼宇设立歌舞厅、游乐场、溜冰场、餐饮等娱乐项目和木材、石材、玻璃、金属等加工服务项目。

  在前款规定的区域内,确需设立以上服务业项目的,建设单位应当采取公告或者听证会等形式,征求项目所在地周边有关单位和公众的意见,在办理环境影响评价文件报批手续时,应当在报送审查的环境影响报告书或登记表中附具对周边有关单位和公众的意见采纳或者不采纳的说明。环保部门在进行审批时,应当予以核实。

  第八条 严禁在学校、医院、疗养院、党政机关等建筑物集中区域和公园、广场等公共场所管理范围设立本办法第二条第三、四款及其它产生恶臭、有害气体和高噪声、强振动污染的服务项目,其它服务业严格控制设立。

  第九条 在有住宅使用功能的楼宇内设立产生油烟等废气污染的餐饮项目的,必须向住房和城乡规划建设部门报批规划总平面图,设置专门烟道,且厨房必须与住宅楼层有一层或者一层以上的间隔。

  第十条 房地产开发商和商铺业主不得向购房者或者承租者作出违反本办法规定的服务项目选址承诺。

  第十一条 新建、改建、扩建服务业项目的,必须按照建设项目环境保护法律、法规的规定提交环境影响报告书、报告表或者登记表,报有审批权的环保部门审批。项目不符合本办法有关规定的,环保部门不予批准;有关部门不予办理审批手续。

  第十二条 服务业项目应按规定建设配套的环境保护设施,且在竣工投入生产、经营、使用前必须向环保部门申请验收。

  第十三条 服务业项目的环境保护设施必须保持正常运转,未经环保部门批准,不得擅自拆除或者闲置环境保护设施。

  第十四条 餐饮服务业必须安装治理油烟设施,禁止向城市地下管网排放油烟。

  餐饮服务业产生的潲水、其他残渣废物以及修配加工场所产生的废油、其他固体含油废物均必须妥善收集,由专业持证单位处理,不得交由无证企业处理或直接排入城市地下管网或者随便倾倒。

  餐饮服务业产生的污水经隔油池或者其他污水处理设施处理达标后,按规定排入市政排污管网,不得直接向江、河、湖、库排放。确需直接向江、河、湖、库排放的,应当征得水务、环保部门的同意。

  餐饮服务业产生的恶臭、有害气体不得直接向大气中排放。

  第十五条 本市建成区范围内的服务业项目不得使用煤、重油或者木柴、桔杆做燃料。

  第十六条 禁止在商业经营活动中使用超过相关标准的高音广播喇叭或者采用其他发出高噪声的方法招揽顾客。

  第十七条 服务业项目必须按照有关法律、法规、规章的规定执行排污申报制度和排污许可证制度,按照排污许可证的规定排放污染物,并按规定缴纳排污费。

  第十八条 服务业项目排放污染物必须达到国家和地方规定的排放标准。超标排放污染物的,由环保部门依法进行处罚并依法责令限期整改。限期整改期间,环保部门可以限制经营时间。被限期整改者必须按期完成整改,并报决定限期整改的环保部门验收。

  第十九条 本办法实施前合法设立和经营的服务业项目,不符合本办法有关规定的,可以自行搬迁;继续在原经营地址经营的,污染物排放必须符合相关标准;不符合的,环保或有关部门可责令限期整改,逾期未完成整改的,由有关部门依法进行处罚;环保等部门可依法提请同级人民政府责令其停业、关闭。供水、供电等部门实施断水、断电措施,工商部门依法吊销营业执照。

  第二十条 有关监督管理部门,依法对其管辖范围内的服务业项目进行经常性的检查,发现问题,及时处理。被检查者要如实反映情况,提供必要的资料,不得阻挠、延误检查或者谎报、瞒报、拒报。

   第二十一条 违反本办法规定,建设、经营服务业项目的,由有关监督管理部门依照各自职责,依法处理或采取联合执法行动处理。

  违反本办法第十六条规定的,由公安部门依法处理。

  环保部门依照本条例的规定,组织对服务业污染源的监测,查处污染事故,处理污染投诉,并协调有关部门对服务业的环境保护实施监督管理。

  第二十二条 阻碍有关监督管理部门执法人员依法执行公务,违反治安管理规定的,由公安部门依照国家有关法律法规予以处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十三条 有关监督管理部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,依法给予行政处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十四条 本条例下列用语的含义是:

  “住宅楼”是指在规划功能上从首层至顶楼全部为住宅使用功能的建筑物。

  “有住宅使用功能的楼宇”是指在规划功能上部分为住宅使用功能,部分为其他使用功能的建筑物。

  “住宅小区”是指按照城市的规划,配套建设的成规模的居住生活聚居地域。

  第二十五条 本办法自公布之日起施行。