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东莞市行政规范性文件管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 06:50:03  浏览:9556   来源:法律资料网
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东莞市行政规范性文件管理办法

广东省东莞市人民政府


东莞市人民政府令



第85号



《东莞市行政规范性文件管理办法》已经市人民政府同意,现予发布。



市 长 李毓全

二○○六年七月二十日



东莞市行政规范性文件管理办法



第一章 总 则



第一条 为加强我市行政规范性文件的管理,维护法制统一,确保依法行政,根据有关法律、法规和《广东省行政机关规范性文件管理规定》,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称行政规范性文件(以下简称规范性文件)是指政府及其职能部门和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织依据法定职权和程序制定并公开发布的涉及公民、法人或者其他组织的权利、义务,在一定时期内反复适用,在所管辖区域内具有普遍约束力的规范行政管理事项的文件。

行政规范性文件分为市政府规范性文件、部门规范性文件以及镇政府(街道办)规范性文件。市政府规范性文件为市人民政府(含市府办公室)发布的规范性文件。部门规范性文件包括市政府组成部门、直属机构以及法律、法规授权的管理公共事务的组织等以自己名义制定发布的规范性文件。镇政府(街道办)规范性文件为镇人民政府(街道办)发布的规范性文件。

第三条 市政府及其职能部门、各镇人民政府(街道办)行政规范性文件的制定、审查、发布和备案等活动,适用本办法。
  政府及其部门内部管理制度,包括人事、行政、外事、财务管理等对公民、法人和其他组织权利、义务没有直接影响的内部公务规则、向上级行政机关的请示和报告、对具体事项所作出的行政处理决定以及其他不具有普遍约束力的文件,不适用本办法。

第四条 下列机构不得制定行政规范性文件:

(一)临时性机构;

(二)为完成某项专门任务而设立的议事协调机构;

(三)部门的内设机构。

第五条 市府法制局具体负责市政府及其部门制定的行政规范性文件审查工作,并对各镇人民政府(街道办)制定的行政规范性文件备案审查。

第六条 制定行政规范性文件,应当遵循《中华人民共和国立法法》确定的立法原则,符合宪法、法律、行政法规、地方性法规和其他上位法的规定。

第七条 行政规范性文件不得设定下列事项:

(一)设定行政许可事项、行政处罚以及行政强制措施;

(二)设定行政事业性收费和经营服务性收费(物价主管部门依法履行价格管理职能的除外);

(三)其他应当由法律、法规、规章或者上级行政机关设定的事项。

第八条 行政规范性文件应当符合精简、统一、效能的原则,用语应当准确、简洁;条文内容应当明确、具体,具有可操作性。

第九条 行政规范性文件一般以条文的形式表述。除内容复杂的外,不分章、节。

行政规范性文件的名称一般称“规定”、“办法”、“规则”、“细则”、“意见”、“决定”、“通知”、“公告”和“通告”等。涉及实体内容的一般用“规定”、“办法”、“细则”等。

行政规范性文件的名称不影响其性质。



第二章 行政规范性文件编制计划和起草



第十条 编制市政府行政规范性文件年度立规计划,应当根据国家和省确定的立法重点,并结合市政府的工作重点,在调查研究的基础上,全面考虑,统筹安排,科学编制。

第十一条 市政府行政规范性文件的年度立规计划由各部门根据各自工作实际情况拟定,并填写立规申请表。立规申请应当对制定行政规范性文件的必要性、所要解决的主要问题、拟确立的主要制度作出说明。

第十二条 市府法制局应当对制定市政府行政规范性文件的立规申请进行审查,经综合平衡后,编制市政府行政规范性文件制定计划,报市政府常务会议审议通过后执行。

第十三条 列入制定计划的市政府行政规范性文件,由制定计划的起草部门按确定的内容、时间完成起草任务,报市府法制局审核;未列入当年制定计划的市政府行政规范性文件,市府法制局一般不予审核,确需制定的,须向市政府书面报告原因和理由,经分管副市长同意增补列入计划。

第十四条 起草行政规范性文件,应当对制定行政规范性文件的必要性和可行性进行研究,并对行政规范性文件所要解决的问题、拟确立的主要制度或者拟规定的主要措施等内容进行调研论证。

第十五条 起草行政规范性文件应当广泛听取公民、法人或者其他组织的意见,增加公众参与程度。听取意见可以采取座谈会、论证会、听证会和公开向社会征求意见等形式。
  第十六条 公民、法人或者其他组织对行政规范性文件草案内容提出意见和建议的,起草部门应当研究处理,将意见采纳情况反馈给提出意见或建议的公民、法人或者其他组织,并在草案说明中载明。

第十七条 市政府行政规范性文件可以由市政府有关部门或者市府法制局组织起草。

部门行政规范性文件由其内设的有关业务机构或者法制机构具体负责起草。

起草行政规范性文件可以邀请有关专家、机构参加,也可以委托有关专家、机构起草。

第十八条 部门组织起草市政府行政规范性文件,市府法制局可以提前介入,指导起草工作,并可参与调研、论证。

第十九条 起草行政规范性文件的内容,涉及政府其他部门的职责或者与其他部门关系密切的,起草单位应当充分征求其他部门的意见,对存在的不同意见应当充分协商,经协商不能取得一致意见的,起草单位应当在上报送审稿时说明情况和理由。

第二十条 部门组织起草的市政府行政规范性文件送审稿须经本部门领导集体讨论通过,部门主要负责人签署意见,两个以上部门共同起草的,应当由各部门主要负责人共同签署,由主办部门负责送审。

提请市政府审议的市政府行政规范性文件送审稿,在正式发布前应送市府法制局审查,并附送下列材料:

(一)行政规范性文件草案送审稿一式2份;

(二)制定行政规范性文件的起草说明(包括必要性、可行性和起草的简要过程);

(三)法律、法规、规章或上级行政规范性文件依据;

(四)有关部门的协商意见及主要存在问题的说明;

(五)有关听证会笔录、调研报告及参考资料的说明。

市府法制局组织起草的市政府行政规范性文件送审稿,经市府法制局领导集体讨论通过后提请市政府审议。



第三章 市政府行政规范性文件的审查



第二十一条 起草部门提请市政府审查的行政规范性文件送审稿(以下简称送审稿),按照公文处理的有关规定由市府法制局统一收文审查。

第二十二条 市府法制局主要从以下方面对送审稿进行审查:

(一)是否符合《广东省行政机关规范性文件管理规定》第七条、第八条和第九条规定;

(二)是否与正在实施的市政府行政规范性文件协调、衔接;

(三)是否正确处理了有关机关、组织和公民对送审稿主要问题的意见;

(四)是否符合行政规范性文件的技术要求;

(五)需要审查的其他内容。

第二十三条 送审稿有下列情况之一的,市府法制局可以缓办或退回起草部门:

(一)有关部门或组织对送审稿规定的主要内容存在较大争议,起草部门未与有关部门或组织协商的;

(二)送审稿及相关资料不符合本办法第二十条规定的。

拟由市政府发布但文件内容须作较大修改的,市府法制局提出修改意见后退回起草部门再行修改后重新报送。

第二十四条 送审稿直接涉及公民、法人或其他组织切身利益,有关部门、组织或公民对其有重大意见分歧,起草部门在起草过程中未向社会公布,也未举行听证会的,市府法制局可以向社会公开征求意见,也可以举行听证会。

实行市政府行政规范性文件审查专家咨询制度,具体操作办法由市府法制局拟定,报市政府批准后施行。

第二十五条 市府法制局应当认真研究各方面的意见,依照有关法律、法规对送审稿进行审查,提出审查意见,按以下规定报送市政府:

(一)对无原则分歧意见的,报市政府审批;

(二)对存在原则性分歧意见、经协调有关单位取得一致的,按本条第(一)项规定办理;

(三)对存在原则性分歧意见、经协调后未能取得一致的,应报请市政府有关领导组织协调,协调后取得一致意见的,按本条第(一)项规定办理;

(四)对存在原则性分歧意见、经市政府有关领导协调后仍未取得一致的,应提出解决分歧意见的方案,报市政府审定。



第四章 部门行政规范性文件的审查



第二十六条 部门行政规范性文件应当送市府法制局审查,未经审查同意的部门行政规范性文件不得发布。

第二十七条 部门行政规范性文件送审时,送审部门应当向市府法制局提交下列材料:

(一)提请审查的公函;

(二)行政规范性文件送审稿;

(三)行政规范性文件的起草说明(包括制定行政规范性文件的目的、依据、主要内容和重大分歧意见的协调情况等);

(四) 征求意见的有关材料及有关意见的采纳情况说明;

(五)起草行政规范性文件所依据的法律、法规、规章和国家方针、政策;

(六)其他有关材料。

第二十八条 送审部门提交的材料符合本办法第二十七条规定的,市府法制局应当受理并出具受理回执。

提交的材料不符合本办法第二十七条规定的,市府法制局可以要求送审部门在指定的期限内补充有关材料。

第二十九条 市府法制局对部门行政规范性文件原则上只作合法性审查,应当在受理之日起10个工作日内审查完毕,并将审查意见书面通知送审部门。

部门送审的行政规范性文件内容复杂,争议较大或涉及其他重大问题,在前款规定的期限内不能审查完毕的,经市府法制局主要负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长审查期限及其理由书面告知送审部门。

市府法制局在规定期限内未提出书面审查意见的,视为审查同意,送审部门可以公开发布送审的部门行政规范性文件。

第三十条 对符合《广东省行政机关规范性文件管理规定》第七条、第八条和第九条规定的部门行政规范性文件送审稿,市府法制局应当作出审查同意的意见。

第三十一条 部门行政规范性文件送审稿有下列情形之一的,市府法制局应当作出补充修改或者暂缓制定的意见,退回送审部门:

(一)违反《广东省行政机关规范性文件管理规定》第七条、第八条和第九条规定的;

(二)制定部门行政规范性文件的基本条件尚不成熟的,市府法制局认为不适宜发布的;

(三)有关部门对行政规范性文件送审稿规定的主要内容存在较大争议,送审部门未与其他部门、机构充分协商的。

第三十二条 部门行政规范性文件的送审部门应当按照市府法制局的审查意见对送审稿进行补充修改。

第三十三条 送审部门对市府法制局的审查意见有异议的,可自接到审查意见之日起10个工作日内向市政府申请复核。

第五章 公布与解释



第三十四条 市政府行政规范性文件应当经市政府常务会议审议,通过后送市长签发,或市长委托常务副市长签发。

部门制定的行政规范性文件经市府法制局审查后,由部门主要负责人签署后发布。两个以上部门联合制定的部门行政规范性文件,由两个以上部门主要负责人共同签署后发布。

第三十五条 行政规范性文件应当向社会统一发布。未向社会统一发布的行政规范性文件一律无效,不得作为实施行政管理的依据。

第三十六条 市政府及其部门行政规范性文件的发布载体为《东莞日报》。《东莞日报》刊登的行政规范性文件文本为标准文本。

各镇人民政府(街道办)应当在办公所在地和公共场所建立公告栏,公布其制定的行政规范性文件,公布日期应当不少于30日。

第三十七条 行政规范性文件一般应当自公开发布之日起三十日后施行。但公开发布后不立即施行将有碍行政规范性文件施行的,可以自公开发布之日起施行。

第三十八条 行政规范性文件的解释权属于制定该行政规范性文件的政府或政府部门。



第六章 镇政府(街道办)行政规范性文件备案



第三十九条 镇人民政府(街道办)制定的行政规范性文件应当自发布之日起30日内,报送市府法制局备案。报送备案的资料包括行政规范性文件正式文本、起草说明和备案报告纸质文本各一式3份(同时报送电子文档)。对报送备案的行政规范性文件中需要说明的事项,应写入备案报告。

第四十条 市府法制局对镇人民政府(街道办)报送备案的行政规范性文件进行合法性审查,发现与法律、法规、规章及政府行政规范性文件相抵触的,建议制定机关自行修改、废止或提请市政府予以撤销。



第七章 其他规定



第四十一条 部门行政规范性文件的前置审查和镇政府(街道办)行政规范性文件备案的执行情况纳入本单位依法行政项目的年度考核。

第四十二条 行政规范性文件应当规定有效期,有效期自行政规范性文件发布之日起最长不得超过五年。有效期届满,行政规范性文件的效力自动终止。

行政规范性文件有效期届满前六个月,起草部门认为该文件需要继续实施的,应当对该行政规范性文件的实施情况进行评估,根据评估结果重新修订。

重新修订的行政规范性文件为新制定的行政规范性文件,应当按照本办法的要求重新报送审查。

第四十三条 行政规范性文件制定机关应当定期对行政规范性文件进行清理。凡新颁布的行政规范性文件执行一年后,执行机关应当向市府法制局报告执行情况,三年内,应当根据实际情况的变化,以及法律、法规、规章和国家的方针、政策的调整情况对行政规范性文件至少清理一次,及时对已公布的行政规范性文件修订或者废止。

市政府行政规范性文件的清理,由原起草部门负责。原起草部门应当根据清理情况提出对市政府行政规范性文件的处理建议,报市政府决定。

第四十四条 公民、法人或者其他组织认为行政规范性文件不符合本办法的,可以向市府法制局提出审查的建议。市府法制局应当进行审查,并答复提出审查建议的公民、法人或者其他组织。

第四十五条 违反本办法制定行政规范性文件,情节严重,造成严重不良后果的,或者由于执行无效的行政规范性文件而损害公民、法人和其他组织合法权益的,市府法制局可以提请市监察部门依法追究制定机关主要负责人和直接责任人的行政责任。

第四十六条 镇政府(街道办)规范性文件的制定和管理参照本办法执行。

第四十七条 本办法自2006年9月1日起施行。《东莞市人民政府制定规范性文件管理办法》(东府〔1998〕5号令)同时废止。


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北京市财政局、北京市工商行政管理局关于市场管理费和个体工商户管理费实施预算外资金管理办法

北京市财政局等


北京市财政局、北京市工商行政管理局关于市场管理费和个体工商户管理费实施预算外资金管理办法
北京市财政局等



第一条 市场管理费和个体工商户管理费(以下简称“两费”)必须严格按照国家规定的范围和标准征收。
第二条 “两费”的征收维持现行办法不变。
第三条 “两费”纳入“财政专户”管理,实行收支两条线,专款专用。
第四条 “两费”实行专用票据制度,专用票据的印制,使用、管理按市财政局和市工商行政管理局联合制发的《北京市工商行政管理专用票据管理制度》执行。
第五条 各区县工商行政管理局应按照规定将征收的“两费”90%上缴同级“财政专户”,专款专用,全部用于工商行政管理事业发展。其余10%上缴市工商行政管理局,市工商行政管理局按市财政局指定的帐号于每季末十日内将各区县和市工商局机关(含局属分局、所)上缴的
“两费”存入市财政局“财政专户”。
第六条 缴入同级财政专户的“两费”,由各级工商行政管理部门按照经同级财政批准的收支计划向同级财政部门申请拨款,同级财政部门根据“两费”的入库情况及时办理拨款手续,用于保证工商行政管理事业的支出。各级工商行政管理部门收到财政部门的拨款后应按照规定的用途
使用。
有关汇交和下拨“两费”的开户银行以及帐号的设置,由各级工商行政管理局商同级财政部门确定。
第七条 “两费”实行财政预决算审批制度。各级工商行政管理部门按京财综(1997)90号文件规定编制并报同级财政部门批准后实施。
第八条 全市各级工商行政管理部门开展市场管理和个体工商户管理的业务支出,按规定的开支范围使用。
第九条 各级工商行政管理部门要加强对“两费”的管理,严格执行国家有关的财务规章制度,严肃财经纪律,严密会计核算手续,自觉接受同级财政部门、审计部门和上级工商行政管理部门的检查、审计和监督,对于截留、坐支和挪用、转移“两费”收入和隐瞒不报以及不经许可拖
欠的单位,一经查出,没收全部违纪金额,并追究当事人责任。
第十条 本办法由市财政局会同市工商局解释。
第十一条 本办法自1997年1月1日起执行,凡过去规定与本办法相抵触的,以本办法为准。

附件:市场管理费和个体工商户管理费开支范围
一、临时人员经费:包括经市政府批准的未纳入公务员系列的市场管理人员及临时雇请的人员的费用开支。
二、业务费:包括办公费、差旅费、邮电费、水电费、办公房租赁费、取暖费、维修费、燃料费、养路费、保险费等。
三、资料印刷费:包括证、照、表册、票据、帐、卡、统计资料、档案盒(袋),以及法规文件汇编、资料等印制购置费的开支。
四、会议费:包括各种会议的开支。
五、着装及劳保费:包括着装费及劳保用品费。
六、教育培训及宣传费:包括职工教育费、业务培训费以及宣传用书刊、公告、图片制作、展览等费用开支。
七、设备购置费:包括办公桌椅、文件柜、保险柜、印制器具、计算机、通讯工具、车辆等购置费。
八、市场规划补助费:根据政府统一规划的要求,用于市场的拆迁改扩建的费用补助。
九、房屋建设维修费:经有关部门批准的房屋建设投资及维修费用。
十、集体福利及奖励:按规定开支的集体福利和奖励等。
十一、个协经费:指拨付给个体劳动者协会的费用。
十二:办案经费:包括办案人员的差旅费、补助费,对案件举报人、协助办案单位或个人奖励等。
十三、其它



1997年6月20日

实验动物管理实施细则(试行草案)

国家医药管理局


实验动物管理实施细则(试行草案)
1992年1月1日,国家医药管理局

总 则
第一条 根据国家科委《实验动物管理条例》的规定和国家医药管理局(91)第6号令《实验动物管理办法》的要求,制定本细则。
第二条 本细则适用于医药生产、科研、教学中使用或饲育实验动物的单位和个人。
第三条 本细则由国家医药管理局实验动物管理委员会组织指导和监督实施。

第一章 医药实验动物的质量控制
第四条 实验动物按微生物控制标准分为四级:一级,普通动物;二级,清洁动物;三级,无特殊病原体动物;四级,无菌动物(其微生物控制标准要求符合附表一、二中不得带有规定的病原体)。
实验动物病理检查要求:
一级:普通动物
外观:被毛清洁、光滑、有光泽;肌肉丰满、体态健壮、活泼;行动无异常;头脸不肿;背不穹起;四肢、尾和皮肤无缺损、无疥癣;泄殖孔清洁、正常。
病理解剖:各主要脏器无肉眼可见病理变化,如肿大、坏死灶或寄生虫包块等。
二级:清洁动物
符合一级动物指标,无二级微生物病原的病变。
三级:无特殊病原体动物
符合一级动物指标,无二、三级动物微生物病原的病变。
四级:无菌动物
除符合一级普通动物指标外,无二、三级动物微生物病原的病变;肝、脾、淋巴结等脏器具有无菌动物的组织学结构。
第五条 实验动物按遗传控制标准要求制定科学的管理制度和进行遗传控制(暂限于大、小鼠)。
一、科学管理
1.引种来源清楚,应带有系谱及生物学特性资料(如近交代数、交配方式、遗传组成、生物学特性),应符合国际公认的遗传概貌标准。
2.按国际规定的近交系动物的繁殖系统,进行种群维持和生产。
(1)基础群和血缘扩大群的生产方法
应以同窝雌雄交配方法进行。基础群的维持一定按近交系的保种方法进行,并应有谱系及个体卡。
(2)生产群
以随机交配方法进行生产,可连续繁殖3~5代,其生产群种鼠应与基础群血缘关系保持相对平行。
二、遗传质量控制
1.同系异体皮肤移植法。
2.生化电游法(参照附表四、五)。
3.动物的取样。
近交系大鼠、小鼠每个品系至少进行四只动物异体皮肤移植,皮肤移植成功者还需从核心群中选送四只动物(2公、2母)进行生化位点的检查。
第六条 实验动物的饲料控制标准
一、用于实验动物的饲料:应根据各种动物的不同生理学特性和生长发育的不同阶段需要,制定其营养成分的标准。
二、科学制定各种实验动物饲料配方
1.应根据实验动物的营养需要科学制定各种实验动物的饲料配方(参见附表六)。
2.确定后的饲料配方不得任意更改,力求稳定。
3.饲料中不得添加抗菌剂、抗虫剂、防腐防毒及激素等其它药物。
三、原料要求及保管
1.精选原料,要求新鲜、无杂质、无毒、无霉变、无虫蛀、无鼠咬。
2.应设专门饲料库房。
饲料库房应保持干燥、通风、无虫、无野鼠、经常保持清洁卫生,各种饲料或原料应分类堆放整齐。
3.维生素类原料应存放在避光、低温干燥处。
4.加工后成品与原料应分别保管。
5.饲料库房内严禁存放杂品及毒性药品等。
6.饲料库房必须建立严格领发、保管制度及完整的管理手续。
四、加工制作
选择优质原料按饲料配方比,准确称重,充分混匀,制成的料块应有适宜的硬度和适口性。
块料成品进行适当的包装,并根据不同级别实验动物的需要分别进行消毒,包装封口应有标签,注明饲料种类、制作日期及制作人姓名。成品料块存放原则上不得超过二个月。

第二章 医药实验动物饲育条件和设施标准
第七条 医药实验动物饲育条件和设施应符合相应的标准要求,并应取得省(市)级实验动物管理部门的合格证。
第八条 实验动物饲育设施的标准应符合附表七之要求。
第九条 实验动物饲育场应有的设施结构
一、前区,包括:办公室,隔离检疫室,库房,饲料制作室,饲料库,维修室,走廊和工作人员卫生设施等。
二、控制区(饲育区),包括:育种室,种群扩大室,繁育室,待发室,清洁物品贮藏室和清洁走廓。
三、后勤区,包括:洗刷消毒间(含洗刷消毒设备等),环境调控设施(含温度、湿度、光照、通风),废弃物品存放,尸体和病理解剖动物的处理,处理间,污物走廓等。
第十条 实验动物饲育设施的要求
一、普通动物(开放系统)
1.外环境条件
(1)实验动物饲育的地址应选择在无污染、无噪音的僻静处;
(2)院落整齐、清洁、定期消毒;
(3)条件允许下有一定的绿化面积;
(4)设有专用的垃圾、动物尸体的存放处,设有尸体焚烧和处理设施;
(5)动物饲育室附近不得饲养非实验用的家禽、家畜。
2.动物饲育室建筑条件
(1)中、小型动物饲育室进出口不得直接对外;
(2)门窗严密,应有防昆虫的纱门纱窗;
(3)天花板光洁,能消毒;
(4)地面平坦,地面及墙壁能洗刷;
(5)具有封闭式下水道;
(6)具有换气装置及防野鼠的设备。
3.饲育室内环境条件:应符合附表七之要求。
4.笼、饲育的环境条件
(1)应使用易于清洗消毒及操作的笼具;
(2)饲具及饮水用具需能进行消毒,并需要使用不生锈的材料制作。
5.管理条件
(1)制度:要有动物饲育室的规章制度、操作规程、卫生防疫制度、洗刷消毒制度 、饲料加工制度、工作定额制度、岗位负责制度等。
(2)工作记录:有笼卡、有饲育室日记、有动物帐目、环境记录(温、湿度)和交接班记录。
(3)人员卫生:应有洗澡卫生设施,工作时一律穿戴配发的洁净工作服、工作帽、口罩、手套、工作鞋。
(4)铺垫物要消毒,应达到清洁、干燥、无毒、无虫、无感染源、无污染、不可吃、能吸水。
二、清洁动物(半屏障系统)
除达到普通动物要求外,还必须达到下列各项要求:
1.动物饲育室建筑条件
(1)做到清洁区与污染区分开;
(2)门、窗要达到密封的要求;
(3)有缓冲间;
(4)有更衣室;
(5)有换气装置。
2.饲育室内环境条件:应符合附表七之要求。
三、无特殊病原体动物与无菌动物(屏障系统或隔离系统)
1.除达到清洁级动物要求之外,饲育室内环境条件应符合附表七之要求。
2.管理条件:
工作人员进入动物饲育室前应彻底淋浴,穿戴经灭菌的工作服、工作帽、口罩和手套。

第三章 实验动物的检疫
第十一条 实验动物的检疫要求。
为提高实验动物的健康水平,预防实验动物群体中发生传染病,避免新引进的动物对原有动物及有关人员造成危害,必须遵守下列检疫要求:
一、新引进的动物必须进行隔离检疫,确保无传染病后,方可移入饲养区。
二、动物发生传染病死亡应及时进行处理(病理尸检及实验室检查),作出诊断,提出处理意见,报有关负责人或主管部门。
三、患有传染病的动物或患有非传染病的动物不得用于动物实验。发生传染病时,患病动物全部销毁;房屋、用具、笼架具、垫料、衣服、鞋帽等必须进行彻底消毒;动物室消毒封闭一定时间后才能开启使用。
四、实验动物发生烈性传染病流行时,应立即报告各级医药实验动物管理委员会,同时采取严格的隔离措施,以防传染病蔓延,如有拖延或隐瞒不报者,所在单位要承担责任,并报主管单位吊销其合格证。

第四章 实验动物的保种、引种与供应
第十二条 实验动物的保种。
一、保种单位必须有符合实验动物级别要求的设施条件,由高、中级实验动物科技人员直接管理,定期进行质量检测。
二、实验动物的保种、饲育应采用国内或国外认可的品种、品系,并持有省(市)级主管部门的合格证书。
三、保种单位有责任按计划向生产单位提供种子。所提供的种子动物要有保种单位负责人签发的标明品系、遗传背景、微生物控制情况(动物等级资料)和合格证副本。
四、保种单位有责任根据引种单位的情况提出引种的指导意见,引种单位有义务反馈有关种子的生产和使用情况。
第十三条 实验动物引种
一、引种单位需获得实验动物生产、供应设施合格证后方可引种。
二、一般情况下,对近交系生产群每年应进行一次遗传质量检测,对不同等级的动物必要时进行微生物检测。
第十四条 实验动物供应
一、实验动物的生产、供应单位所提供的实验动物必须保证质量,要有单位负责人签发的标明遗传背景、微生物控制情况等有关资料及实验动物合格证副本(注明:供应数量、日期及使用实验动物的课题)作为实验动物合格的依据。
二、实验动物的生产单位与实验动物的使用单位都应信守双方签定的供需计划合同(合同应按国家合同法签定)。
三、实验动物的运输器具要安全可靠和符合微生物控制的等级要求,不得将不同品系动物混装,运输过程中应保证实验动物的健康和安全。

第五章 实验动物实验(观察)室的条件和管理
第十五条 实验动物实验(观察)室是指应用实验动物进行医药产品的药理、毒理和质量检定实验的场所,其设施条件应参照相应等级实验动物饲育的条件执行。
第十六条 实验动物实验室必须使用合格动物,凡来源不明,健康和遗传质量不清楚,不合格的动物不得进入实验动物实验室。
第十七条 实验动物室负责人员必须获得并验收了供应单位实验动物合格证后,才能与供应单位签订供需计划,接受动物。
第十八条 凡使用微生物情况不明的实验动物或野生动物时,均应在检疫室经检疫后,方可移入实验动物实验(观察)室。
第十九条 不同品种;同一品种不同品系;不同品系不同等级;不同品系但同一毛色的实验动物不得混养于同一实验(观察)室内。
第二十条 同一实验室内,不得做互有干扰的药物实验。
第二十一条 进行同位素、致癌物或传染性动物实验时,其设施条件应符合国家相应的法规和条例。
第二十二条 进行动物实验时,实验人员操作应尽量轻柔,以免影响实验结果并惊吓其他动物。
第二十三条 必须善待动物,处死动物应采用符合规范的方法,从事的实验可致动物痛苦时,应尽量采用麻醉的方法。
第二十四条 实验动物的尸体应置于焚尸炉内烧毁或暂时贮存于冰柜中再作统一处理。
第二十五条 科研课题立项、成果鉴定和药品安全检验必须应用合格的实验动物并具备相应的动物实验(观察)室条件设施,应用不合格实验动物或不具备合格的实验动物条件,不予批准科研课题立项,所做的实验数据和测试结果无效。

第六章 实验动物工作人员
第二十六条 实验动物饲育和应用单位必须有适当比例的高级、中级和初级科技人员。各类人员都应遵守实验动物饲育管理的各项制度。
第二十七条 从事实验动物工作的各类人员应当得到省(市)级主管部门的资格认可。
第二十八条 各级实验动物管理部门,应对从事实验动物工作的各类人员进行培训、考核,提高业务水平,考核成绩作为评定和晋升技术职称的依据。
第二十九条 从事实验动物的工作人员应享受较高的劳动保护和福利待遇,以保证其健康和工作人员相对稳定。
第三十条 实验动物工作人员,应定期进行身体健康检查和预防免疫,发现患有传染病者特别是人畜共患病者,应及时调换工作。

第七章 奖励与惩罚
第三十一条 各级医药实验动物管理委员会对长期从事实验动物饲育管理、科研工作,忠于职守,辛勤劳动,取得突出成绩的单位和个人,应给予表彰、奖励或授予荣誉称号。
第三十二条 对违反细则和应用不合格实验动物的生产供应和应用单位,由医药实验动物管理委员会分别不同情况,建议有关部门给予警告、限期改进、撤消合格证、责令关闭等处理,造成损失的追究其行政责任,民事责任;情节严重,构成犯罪的,应追究其刑事责任。

第八章 附 则
第三十三条 本细则由国家医药管理局实验动物管理委员会负责解释。
第三十四条 本细则自1992年1月1日起执行。
附表一
实验动物病毒检测等级标准
--------------------------------------------------------------------------------------
动物等级 | 病 毒 动 物 种 类
| 小鼠大鼠豚鼠地鼠 兔
----------------|--------------------------------------------------------------------
一级:普通动物 |淋巴细胞性脉络丛脑炎病毒Lymphocytlc Chor
|lomegltls virus (LCM) ○ ○ ○
|流行性出血热病毒Eplzootlc Hemorrhaglc Fever
|virus (EHFV) ○ ○
|小鼠脱脚病病毒(鼠痘病毒)Eotremella Virus
|(poxvirus of mice) ○
|兔出血症病毒Rabbit Hemorrhaglc Dlseasc Virus ○
----------------|--------------------------------------------------------------------
二级:清洁动物体|鼠肝炎病毒Mouse Hepatitis Virus (MHV) ○
|仙台病毒Sendal Virus ○ ○ ○
----------------|--------------------------------------------------------------------
三级:无特殊 |猴病毒Slmian Virus (SV5) ○ ○
病原动物 |小鼠肺炎病毒Pneumonla Virus of Mice (PVN) ○ ● ○ ●
|呼肠弧毒病3型Reovirus Type 3 (Reo-3) ○ ● ○ ○
|小鼠脑脊髓炎病毒Mouse Encephalomyelitis Virus
|(GdDN) ○ ● ●
|小鼠腺病毒Mouse Adenovirus (MAd) ●
|K病毒K Virus (KV) ●
|小鼠微小病毒Minute Virus of Mice (MVM) ○
|多瘤病毒Polyoma Virus ○
|轮状病毒Rotavirus ●
|Toolan's 病毒(H-1) Toolan's Virus (H-1) ○
|大鼠潜在病毒Kllham's Rat Virus (KRV) ○
|大鼠冠状病毒Rat Corona Virus (RCV) ○
|大鼠涎泪腺炎病毒Slalodacryoadenitls Virus
|(SDAV) ○
|新生小鼠流行性腹泻病毒Eplzootic Diarrhea of In-
|fat Mice (EDIM) ●
|乳酸脱氢酶病Lactic Dehydrogenase Virus (LDH) ●
|小鼠巨细胞病毒Mouse Cytomegalovirus (MCMV) ●
----------------|--------------------------------------------------------------------
四级:无菌动物 |不能有可检出的病毒
--------------------------------------------------------------------------------------
注:○要求没有,必须检查;●需要时检查。
附表二
实验动物病原菌检测等级标准
----------------------------------------------------------------------------------
动物等级 | 病 原 菌 动 物 种 类
| 小鼠大鼠豚鼠地鼠 兔 狗
----------------|----------------------------------------------------------------
一级:普通动物 |沙门氏菌Salmonella Sp. ○ ○ ○ ○ ○ ○
|单核细胞增多性李氏杆菌Listeria mono-
|cytogenes ● ● ● ● ●
|假结核耶氏菌Yersinia pseudotuberculosis ● ● ● ● ●
|布鲁氏菌Brucella ○
----------------|----------------------------------------------------------------
二级:清洁动物 |出血败血性巴氏杆菌Pasteurella multoci-
|da ○ ○ ○ ○ ○ ○
|支气管败血性包特氏菌Bordetella bron-
|chiseptica ○ ○ ○ ○ ○ ○
|念球状链杆菌Streptobaclllus monlli-
|formis ● ● ● ● ● ●
|小肠结肠炎耶氏菌Yesinia enterocoliltica ● ● ● ● ● ●
|肺支原体Mycoplasma pulmonis ○ ○
|溶神经支原体Mycoplasma neurolyticum ●
|关节炎支原体Mycoplasma arthrilidis ●
|鼠棒状杆菌Corynebacterium Kutscherl ○ ○
|泰泽氏菌Bacillus piliformis ○ ○ ○ ○ ○
|大肠杆菌Escherlchia coll 0115a C: K
|(B) ●
|嗜肺巴氏杆菌Pasteurella pneumotropica ○ ○ ○ ○ ○
----------------|----------------------------------------------------------------
三级:无特殊病 |肺炎克雷伯氏菌Klebsiella pneumonia ○ ○ ○ ○ ○
原体动物 |
|金黄色葡萄球菌Staphylococcus aureus ○ ○ ○ ○ ○
|肺炎链球菌Streptococcus pneumonia ○ ○ ○ ○ ○
|乙型(β)溶血性链球菌β-hemolytic
|Streptococcus ○ ○ ○ ○ ○
|绿脓杆菌Pseudomonas aeruginosa ○ ○ ○ ○ ○
----------------|----------------------------------------------------------------
四级:无菌动物 |无任何可查到的细菌 ○ ○ ○ ○ ○
----------------------------------------------------------------------------------
注:○必须检查;●需要时检查。
附表三
实验动物寄生虫检测等级标准
--------------------------------------------------------------------------------------
动物等级 | 寄 生 虫 动 物 种 类
| 小鼠大鼠豚鼠地鼠 兔 狗
----------------|--------------------------------------------------------------------
一级:普通动物 |体外寄生虫(节肢动物)Ectoparasite ○ ○ ○ ○ ○ ○
----------------|--------------------------------------------------------------------
二级:清洁动物 |脑原虫Encephalitizoon cuniculi ● ● ● ● ○
|阿米巴Entamoeba Sp. ○ ○ ○ ○ ● ●
|爱美尔球虫Eimeria Sp. ● ● ○ ● ○
|带绦虫Taenia Sp. ○ ○   ○ ○ ●
|短膜壳绦虫Hymenolepis nana ○ ○ ○
|长膜壳绦虫Hymenolepis diminuta ○ ○ ○
|孟氏裂头绦虫Spirometra mansonl ●
|华枝睾吸虫Clonor chis sinensis ●
|猫后睾吸虫Opisthorchis felineus ●
|卫氏并殖吸虫Paragonlmus westermanl ●
|犬钩虫Ancylostoma caninum ○
|弓蛔虫Toxocara Sp. ○
|管状线虫Syphacia Sp. ○ ○ ○
|四翼无刺线虫Aspiculuris tetraptera ○ ○ ○
|结膜吸吮线虫Thelaziidae callipeda ●
|棘腭口线虫Gnathostoma spinigerum ●
|犬恶丝虫Dirofilaria immitis ○
|肾膨结线虫Dioctophyma renale ●
|鼠膀胱线虫Tri hosomoides crasslcauda ○ ○ ○
|肝毛细线虫Capillaria hepallca ○ ○ ○
|栓尾线虫Passaluras Sp. ○ ○
----------------|----------------------------------------------------------------
三级:无特殊病 |卡氏肺胞子虫Pneumocystis carinii ○ ○ ○
原体动物 |毛滴虫Trichomonas Sb. ○ ○ ○
|鼠贾第鞭毛虫Giardia muris ○ ○ ○
|鼠六鞭毛虫Spironucleus muris ○ ○ ○
----------------|----------------------------------------------------------------
四级:无菌动物 |
----------------------------------------------------------------------------------
注:○要求没有,必须检查;●需要时检查。
附表四
小鼠常用品系生化遗传概貌
----------------------------------------------------------------
Loci Strain Car-2 Es-3 Gpd-1 Gpi-1 Hbb Idh-1
----------------------------------------------------------------
A b b c b a d a
AKR/J a b c b a s b
C3H/He b b c b b d a
C57BL/6 a a a a b s a
CBA/J b b c b b d b
CBA/01a a b c b b d b
BALB/c b b a b a d a
CBA/1 a b c a a d b
CBA/2 b b c b a d b
515 a b c b a s a
TA1 b a a b a s a
TA2 a b c b b d a
----------------------------------------------------------------
Loci Trf Ce-2 Es-10 Mod-1 Mup-1 Pgm-1
----------------------------------------------------------------
A b a a a a a
AKR/J b b b b a a
C3H/He b b b a a a
C57BL/6 b a a b b b
CBA/J a b b b a a
CBA/01a a b b b a b
BACB/c b a a a a a
DBA/1 b b b a a b
DBA/2 b a b a a b
515 b b a b b b
TA1 b b b b b a
TA2 b b a b b b
----------------------------------------------------------------
附表五
大鼠常用品系生化遗传概貌
--------------------------------------------------------------
LoCi Es-3 Es-4 Es-6 Es-8 Es-9 Es-10 AKp-1 Cat
strain
--------------------------------------------------------------
F344/N a b a b a a a a
Lou/c a b b b a a a a
SHR b a a b a a a b
WKY d b a a c b a b
LEW/M d b a b c a a a
ACI a b b b c a b a
--------------------------------------------------------------
附表六
实验动物所需主要营养参考指标
------------------------------------------------------------------------------------------------
| 指 标
|--------------------------------------------------------------------------------
| 大小鼠 | 家兔 | 鼠 | 地鼠| 犬 | 猫 | 猕猴
项 目|--------------|--------------|--------------|------|------|------|--------
| 特殊|繁殖用|繁殖用|育成用|繁殖用|育成用|饲育用|饲育用|饲育用|饲育用
|繁殖用| | | | | | | | |
--------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|--------
水分(%)≤ | 10 | 10 | 10 | 16 | 10 | 10 | 10 | 7 | 7 | 7
--------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|--------
粗蛋白(%)≥| 23 | 21 | 18 | 15 | 20 | 18 | 22 | 17 | 30 | 20
--------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|--------
粗脂肪(%)≥| 5 | 4 | 3 | 4 | 3 | 4 | 4 | 3 | 6 | 2
--------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|--------
粗纤维(%)≤| 5 | 5 |10-15 |10-15 |10-15 |10-15 | 6 | 5 | 4 | 4
--------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|--------
粗灰分(%)≤| 8 | 8 | 9 | 9 | 9 | 9 | 8 | 10 | 7 | 8
--------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|--------
钙(%) |0.8- |0.8- |1.0- |1.0- |1.0- |1.0- |1.0- |1.0- |1.0- |0.8-
| 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5
--------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|--------
磷(%) |0.4- |0.4- |0.4- |0.5- |0.5- |0.5- |0.5- |0.5- |0.5- |0.4-
| 0.7 | 0.7 | 0.8 | 0.8 | 0.8 | 0.8 | 0.8 | 0.8 | 0.8 | 0.7
------------------------------------------------------------------------------------------------
附表七
实验动物环境指标应符合下列要求
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| 指 标
|----------------------------------------------------------------------
项 目 |开放系统 简易屏障系统 屏障系统 隔离系统
|(普通) (清洁) (SPF) (无菌)
--------------------|----------------------------------------------------------------------
温度(C) |18--29 18--29 18--29 18--29
温度(%) |40--70 40--70 40--70 40--70
换气次数(次/h) | 10 10 10
气流速度(m/s) | 0.18 0.18 0.18
压差(mmH2O) | 2.5 2.5 2.5
洁净度(级) |>100000 100.000 10.000 100
氨浓度(mg/m3) | 15 15 15 15
噪声(dB)≤ | 60 60 60 60
照度(Lux) |150--300 150--300 150--300 150--300
--------------------------------------------------------------------------------------------