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广西壮族自治区酒类管理条例(2004年修正)

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 05:40:09  浏览:8046   来源:法律资料网
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广西壮族自治区酒类管理条例(2004年修正)

广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区人民代表大会常务委员会关于修改《广西壮族自治区酒类管理条例》的决定

(2004年6月3日广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第八次会议通过 2004年6月3日广西壮族自治区人民代表大会常务委员会公告十届第27号公布 自2004年7月1日起施行)



广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第八次会议决定对《广西壮族自治区酒类管理条例》作如下修改:

一、第四条第二款修改为:“县级以上质量技术监督管理部门为酒类生产主管部门,负责本行政区域内酒类生产的行业管理工作。”

该条第三款修改为:“县级以上商品流通行政管理部门为酒类流通主管部门,负责本行政区域内酒类流通的监督管理工作。”

删去该条第四款中的“质量技术监督”。

二、删去第五条中的“进口酒的批发、零售实行特种许可证制度”。

三、删去第七条第二款中的“会同自治区质量技术监督管理部门进行审查”。

四、第十二条第二款、第三款中的“自治区酒类流通主管部门”修改为“设区的市酒类流通主管部门。”

五、删去第十四条。

六、删去第十五条。

七、第十六条改为第十四条,修改为:“进口酒类批发、零售经营者所经销的进口酒类应当持有海关征税税单(复印件)、卫生证书(正、副本复印件)等相关证件并加贴进口食品卫生监督检验标志和符合饮料酒标签标准的中文标识。”

八、第十七条改为第十五条,修改为:“罚没的进口酒类产品符合食品卫生标准的,应当在设区的市以上酒类流通主管部门监督下,依法拍卖给具有酒类经营许可证的经营者,其他单位不得擅自处理。”

九、删去第二十二条。

十、第二十五条改为第二十二条,删去“《进口酒类特种批发许可证》和《进口酒类特种零售许可证》、《酒类运输准运证》”。

十一、第二十九条改为第二十六条,删去“第十四条”、“《进口酒类特种批发许可证》、《进口酒类特种零售许可证》”。

十二、第三十一条改为第二十八条,修改为:“违反本条例第十四条规定,经销的进口酒类所持证件不齐全的,由酒类流通主管部门责令改正,可并处500元以上5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《酒类批发许可证》或者《酒类零售许可证》。”

十三、删去第三十四条。

此外,还作了一些文字修改,并根据本决定对条文顺序作相应调整。

本决定自2004年7月1日起施行。

《广西壮族自治区酒类管理条例》根据本决定作相应修改,重新公布。



附:广西壮族自治区酒类管理条例(2004年修正本)

(1998年12月30日广西壮族自治区第九届人民代表大会常务委员会第八次会议通过 根据2002年1月21日广西壮族自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改〈广西壮族自治区酒类管理条例〉的决定》第一次修正 根据2004年6月3日广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第八次会议《关于修改〈广西壮族自治区酒类管理条例〉的决定》第二次修正)

第一章 总则

第二章 酒类生产管理

第三章 酒类流通管理

第四章 酒类管理监督

第五章 法律责任

第六章 附则

第一章 总则

第一条 为了加强酒类生产和流通的管理,保障人民身体健康,维护生产者、经营者、消费者的合法权益,根据国家有关法律、法规,结合本自治区实际,制定本条例。

第二条 在本自治区行政区域内从事酒类生产、流通活动的,必须遵守本条例。

第三条 本条例所称酒类,是指发酵酒、蒸馏酒和配制酒,包括白酒、黄酒、啤酒、露酒、果酒、葡萄酒、食用酒精等。

第四条 县级以上人民政府确定的主管部门负责本行政区域内酒类生产规划、布局的宏观调控和流通领域的综合协调工作。

县级以上质量技术监督管理部门为酒类生产主管部门,负责本行政区域内酒类生产的行业管理工作。

县级以上商品流通行政管理部门为酒类流通主管部门,负责本行政区域内酒类流通的监督管理工作。

各级工商、卫生、环境保护、物价、税务、公安等行政管理部门,应当按照各自的职责,依法协同做好酒类生产流通监督管理工作。

第五条 酒类的生产、批发、零售实行许可证制度。

第二章 酒类生产管理

第六条 生产酒类,应当持有《酒类生产许可证》。个人或者家庭自酿自饮的酒类除外。

第七条 申领《酒类生产许可证》,应当向自治区酒类生产主管部门提出书面申请,并具备下列条件:

(一)具有保证酒类质量的生产条件;

(二)有卫生行政主管部门核发的卫生许可证;

(三)有环境保护行政主管部门批准的项目环境影响报告书;

(四)符合法律、法规规定的其他条件。

自治区酒类生产主管部门应当自收到申请书和有关文件、资料之日起30日内,对具备前款规定条件的,颁发《酒类生产许可证》;对不具备前款规定条件的,不予发证,并书面答复申请人。

第八条 生产酒类产品应当严格执行国家(行业)质量、卫生标准。产品出厂应当接受依法取得检验资格的卫生、质量检测机构的监督。禁止不合格的酒类产品出厂。

第九条 配制酒类使用的基酒和食用酒精应当符合国家标准。

禁止使用非食用酒精和有害人体健康的添加剂生产勾兑酒类产品。

第十条 酒类产品标识应当符合国家饮料酒标签标准的规定。使用省级以上名牌、优质酒类产品标志的,应当注明获奖名称、等级、颁发机关和时间。

第十一条 禁止生产假冒伪劣酒类产品。

第三章 酒类流通管理

第十二条 从事酒类批发业务,应当持有《酒类批发许可证》。

申领《酒类批发许可证》,应当向设区的市酒类流通主管部门提出书面申请,并具备下列条件:

(一)具有与批发业务相适应的注册资金、经营场所和仓储设施;

(二)有熟悉酒类知识的人员;

(三)有健全的管理制度;

(四)有卫生行政主管部门核发的卫生许可证;

(五)符合法律、法规规定的其他条件。

设区的市酒类流通主管部门应当自收到申请书和有关文件、资料之日起15日内,对具备前款规定条件的,颁发《酒类批发许可证》;对不具备前款规定条件的,不予办证,并书面答复申请人。

第十三条 从事酒类零售业务,应当持有《酒类零售许可证》。

申领《酒类零售许可证》,应当向市、县酒类流通主管部门提出书面申请,并具备下列条件:

(一)有相应的经营场所和注册资金;

(二)有卫生行政主管部门核发的卫生许可证;

(三)法律、法规规定的其他条件。

市、县酒类流通主管部门应当自收到申请书和有关文件、资料之日起15日内,对具备前款规定条件的,颁发《酒类零售许可证》;对不具备前款规定条件的,不予发证,并书面答复申请人。

第十四条 进口酒类批发、零售经营者所经销的进口酒类应当持有海关征税税单(复印件)、卫生证书(正、副本复印件)等相关证件并加贴进口食品卫生监督检验标志和符合饮料酒标签标准的中文标识。

第十五条 罚没的进口酒类产品符合食品卫生标准的,应当在设区的市以上酒类流通主管部门监督下,依法拍卖给具有酒类经营许可证的经营者,其他单位不得擅自处理。

第十六条 本自治区行政区域内取得《酒类生产许可证》的酒类生产者,经营自产的酒类产品,可免领《酒类批发许可证》和《酒类零售许可证》;经营其他酒类生产者的酒类产品,应当按本条例的规定申领相应的酒类经营许可证。

第十七条 酒类批发、零售经营者采购酒类产品时应当查验相关质量证明,酒类产品包装上标明是名牌、优质产品的,应当按规定索取名牌、优质产品的证明文件(复印件)。

第十八条 酒类生产者和批发经营者不得向无酒类经营许可证的单位和个人批发酒类;酒类批发、零售经营者,不得向无《酒类生产许可证》或者《酒类批发许可证》的单位和个人购进酒类产品。

第十九条 禁止批发或者零售假冒伪劣酒类产品。

第四章 酒类管理监督

第二十条 禁止伪造、租赁、转借、买卖和涂改许可证。

第二十一条 酒类生产、批发、零售者分立、合并、撤销,应当到原发证机关办理变更或者注销手续。

酒类生产者、经营者应当在许可证核准的范围内开展业务。

第二十二条 本条例规定的《酒类生产许可证》由自治区酒类生产主管部门统一印制,《酒类批发许可证》和《酒类零售许可证》由自治区酒类流通主管部门统一印制。

第二十三条 县级以上酒类生产、流通主管部门应当依照本条例规定,加强对本行政区域内酒类生产、批发、零售活动的监督检查。

酒类生产或者流通监督管理人员依法进行监督检查时,应当有二人以上,并应当向当事人和有关人员出示行政执法证件;不出示行政执法证件的,被检查的单位和个人有权拒绝检查。

第二十四条 任何单位和个人不得拒绝、阻碍酒类生产、流通主管部门依法进行监督检查,不得纵容、包庇酒类生产、经营违法行为。

第五章 法律责任

第二十五条 违反本条例第六条规定,未取得《酒类生产许可证》擅自从事酒类生产的,由酒类生产主管部门责令停止生产,没收违法所得和生产的酒类产品,可并处违法生产的酒类产品价值一倍以上二倍以下的罚款。

第二十六条 违反本条例第十二条、第十三条规定,未取得《酒类批发许可证》、《酒类零售许可证》,擅自从事酒类相关经营活动的,由酒类流通主管部门责令停止经营,没收违法所得和违法经营的酒类产品,可并处违法经营的酒类产品价值一倍以上二倍以下的罚款。

第二十七条 违反本条例第八条、第九条、第十条、第十一条和第十九条规定的,按照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国商标法》等法律的有关规定予以处罚;酒类生产或者酒类流通主管部门吊销其酒类生产、批发或者零售许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十八条 违反本条例第十四条规定,经销的进口酒类所持证件不齐全的,由酒类流通主管部门责令改正,可并处500元以上5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《酒类批发许可证》或者《酒类零售许可证》。

第二十九条 违反本条例第十五条规定,擅自处理罚没的进口酒类产品的,依照《中华人民共和国拍卖法》的有关规定处理。

第三十条 违反本条例有下列行为之一的,由酒类流通主管部门责令改正,没收违法经营的酒类产品和违法所得,可并处违法经营的酒类产品价值一倍以下的罚款;情节严重的,吊销其相应的酒类经营许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)向无酒类经营许可证的单位和个人批发酒类产品的;

(二)从无酒类生产许可证、酒类批发许可证的单位和个人购进酒类产品的;

(三)超越酒类经营许可证核准的范围经营酒类产品的。

第三十一条 违反本条例第二十条规定,伪造、租赁、转借、买卖和涂改许可证的,由酒类生产主管部门和酒类流通主管部门按照各自的职责,吊销其许可证,没收违法所得和违法生产经营的酒类产品,可并处1000元以上20000元以下的罚款。

第三十二条 酒类生产、批发、零售者分立、合并、撤销,未办理许可证变更或者注销手续的,由酒类生产主管部门和酒类流通主管部门按照各自的职责,责令其改正,可并处500元以上5000元以下的罚款。

第三十三条 拒绝、阻碍酒类生产、流通监督管理人员及其他有关行政执法人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十四条 酒类生产或者流通主管部门违反本条例规定发放酒类生产、批发或者零售许可证的,其发放的许可证无效;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第三十五条 酒类生产、流通主管部门的监督管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;给公民、法人或者其他组织造成损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附则

第三十六条 本条例自1999年7月1日起施行。


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查处国企改制中
贪贿犯罪的策略与方法
河北省保定市北市区人民检察院 安佳庆
今年九月份,我院查办了一起在国企改制中贪污的七人窝案,结合该案的查处,浅谈一下查办此类案件的策略和方法,供同行们借鉴和交流。
查处国企改制中贪贿犯罪的方法,从大的方面说,与其它职务犯罪并无两样,但这类犯罪又有独特之处,比如时间性,一般是国企提出改制意见至资产评估基准日前的二至三个月为犯罪多发期;主体特定性,多是在国企中劳苦功高、岁数较大的实权派,或是改制后股份企业中的最大受益者;犯罪的共谋性和群体性,表现为大多数国企改制中贪贿犯罪都是串案、窝案。所以,国企改制中贪贿犯罪在侦查策略上也有不同于其他职务犯罪的地方,且有自身的规律可循。
一、办案难点。
国企改制中的贪贿犯罪存在着自身的查处难点,清楚了这些难点问题,才好有针对性、有重点地制定侦查策略。
1、账目混乱。行为人会利用国企改制这个千载难逢的好时机故意制造财务管理上的混乱,普遍存在账目不清,账目穿插,支出不记账,记账无支出等混乱情况,给查办案件带来难度,所以初查时就要寻求审计部门的帮助,审计报告和相关材料会给我们办案带来快捷和高效,少走迷阵。并且以侦查指导审计工作。对此类案件的审计工作不能就账看账,要以侦查的眼光、思路审视每一笔可疑资金、账目。要将侦查工作与审计工作有机结合,以侦查指导审计,使侦查、审计完美配合。
2、查办案件点多、面广、量大。经阶段性工作后,涉案线索增多,可查性线索零碎、散、杂、主线不清。这就要求我们开始时要紧紧抓住举报信上已被群众觉察、反映强烈的问题一查到底,并且始终抓住主线索、主要问题不松手。在具体查办过程中,采取阶段性工作的方法,将办案整体工作分成几个阶段,化整为零,制定阶段性工作重点、目标,逐个解决,将人员分为第一、第二、第三办案组,明确分工,集小胜为大胜。
3、涉及人员多,欺骗性大,存在影响稳定因素。由于犯罪嫌疑人实施犯罪不能独立完成,需通过财务、公司经理、项目负责人等岗位人员具体操作才能完成。有的岗位人员仍在岗工作,涉案程度又各不相同,采取强制措施上要非常慎重,既要确保企业正常经营,又得使办案工作不受影响。此外,由于犯罪嫌疑人以发奖金、补贴等名义,通过给职工得到一点实惠,自己拿大头,私分账外资金。职工不知实情,受蒙蔽,对公司领导有感激之情,认为公司领导被查处是因为他们为职工谋利益,因而对查办案件有抵触情绪。我们在办案同时一定要做好职工群众的思想工作,确保稳定。
4、定性难。一是由于该类案件大多发生在涉案公司改制尚未完成,犯罪嫌疑人尚未对转移至账外的公司资产进行分配、处理,尚存在不确定性;二是在私分公司资金中,尽管知情人多得,职工少得,但存在利益均沾问题。这些问题或涉及罪与非罪,或涉及此罪与彼罪,容易产生认识上的分岐。这就要求我们统一思想,正确研究定性。针对案件定性难点,在进一步查清案件事实,积极收集固定证据的基础上,组织办案人员对所有案件事实进行逐项过堂,认真分析案情,研究案件定性,以刑法“控制说”理论作为认定犯罪既遂的标准,即以公司对财产失去控制,犯罪嫌疑人实际已达到对财产的控制为既遂,反之为未遂或不认为是犯罪,最终达成共识。
二、查处的策略和方法。
由于这类案件存在上述特点及办案难点,在办案中,如组织不力,计划不周密,就不能够掌握办案的主动性,极易被案件线索牵着走,从而使办案工作久侦不决。
(一)、领导高度关注和重视是成功的保障。
对于国企改制中出现的采用多种手段实施的侵财性疑难复杂案件,由于案件特点所导致的工作量大、隐蔽性强、牵涉面广及因群众不理解易引发企业动荡等因素,要求领导对此类案件的查处工作要投入更多的关注和心血。我们在查办保定大羽集团毛纺织有限责任公司董事长刘某等七人贪污一案时,侦查人员对定性存在分歧,院领导连夜召开检察委员会,并请河北大学法学院4名法学专家会诊,对定性做出正确判断,统一了办案人的认识,并积极为办案排除干扰,坐镇指挥,为一个月内侦结此案提供了强大的精神后盾。
(二)、紧扣犯罪特点,精心设计侦查方案。
犯罪嫌疑人反侦查能力强,涉及人员广,一旦打草惊蛇,易发生串供、毁灭证据等后果。因此,在查办此类案件时,应制定“秘密初查,外围突破,由果导因,层层推进”的侦查方案。围绕侦查方案取证固证,提高案件质量。
1、锁定突破口,诱“敌”深入。国企改制中贪贿犯罪大多数表现为串案、窝案等共谋性和群体性,案件的事实情况相当复杂,因而在此类案件侦查过程中,如何选择好突破点,以点带面,突破全案是一个相当关键而又十分棘手的问题。个案情况虽有所不同,但是侦查人员可根据已掌握的案情和侦查工作的客观需要,根据整个涉案人员的行为社会危害性及可能承担的法律后果、与案件利害关系的程度、本人心理素质等因素的差异分析突破难易程度来选择突破口,在此人和彼人、此罪与彼罪、此情节和彼情节之间分析确定案件的切入点,抓住其一点,集中力量攻其要害,就会突破全案。如果有堂而皇之的理由做掩盖进行隐秘侦查效果会更好。刘某一案,本是银行诉保定大羽集团毛纺织有限责任公司,在大羽国有公司改制期间,将银行出资建盖,所有权归大羽公司的一间门脸擅自卖给保定双丰毛纺织有限公司,要求我院民行部门抗诉。我们以民事纠纷的调查为掩盖,将民事案件中所涉及的门脸所有权作为开启整个侦查过程的“钥匙”,步步深入,一举查获了保定大羽集团毛纺织有限责任公司董事长刘某等七人将该公司卖门脸所得99万多元以配股的形式贪污的犯罪事实。这种带有隐蔽性的调查,使涉案人员不知我们真正的意图,为了赢得民事官司,积极配合,主动提供大量材料,我们按照我们的意图步步深入调查,直到证据齐全,事实大白,犯罪嫌疑人已没有了狡辩的余地。
  2、从资产去向中寻找突破点。有一些国有企业在改制,资产重组的过程中,评估权往往掌握在筹备组少数人或个别利益集团的手中,他们为了达到侵吞国有资产的目的,而采取高值低估的手段将国有资产据为已有。通常的做法是对国有资产有形部分按原价或不计价进行评估,而不计其市场的升值部分。有的企业领导甚至将国有资产半卖半送的出让给其相关的私营企业,而从中捞取个人的好处,严重侵害国家的利益。由于企业资金流动的随意性和管理制度的不健全,资金的支配都是领导说了算,所谓的财务监督也往往显的很无力和苍白,这就为经济职务犯罪打开了方便之门,与此同时,也往往会给企业造成很大的资金流失。刘某一案,改制后的保定双丰毛纺织有限公司就是刘某等人入股的股份公司,虽然召开了形式上的会议,但国有公司和股份公司都是这些犯罪嫌疑人掌控,为了达到多控股的目的,将国有资产变卖的款项作为配股打入股份公司,从而达到了个人侵吞国有资产的目的。
3、从企业资产重组中股权的变化上寻找切入点。在一些企业改制资产重组成立新的股份制公司以后,企业的领导既成为国有控股公司的经营者,又是公司的股东,为了达到侵吞国有资产的目的,将公司的利润进行违法的股利分红,不按法律的规定进行提取法定的公积金、公益金,有的经营者甚至利用企业的资金和加大个人的投资比例,使公司的股份比例发生变化,从而很秘密地侵吞了国有资产。刘某一案,我们就是从两次配股展开调查,一举查出第二次配股中存在的职务犯罪问题。
  4、从企业债权处置上寻找突破口。在国有企业改制中国退民进交替的环节上,国有资产产权、企业的性质、管理责任往往是难以界定。由于国有资产产权交易缺乏严格的管理和必要的监督,致使企业在改制时尚有许多债权得不到清理,有的管理人员或业务人员就乘机利用各种手段,采取隐瞒、漏报等方式将企业的债权保存于个人的手中,待企业改制以后,再和债务人私分这部分债权。如某企业业务人员涉嫌贪污一案,企业的一名业务员利用企业能给予的销售政策,将企业的货物拿到市场铺底销售,在企业改革时,他故意将这些债权采取虚假的证明隐报为烂帐、坏帐,在公司财务上予以核销,之后,他便和这些业务客户们私分了企业的应收货款,致使企业国有资产流失了几十万元。
  (三)、查办此类案件需要注意的几个问题。
根据此类案件特点,如不能正确把握全案,极容易造成群众误解、国有资产流失、企业动荡、职工上访等不良后果。因此,必须注意以下几个问题,确保查办案件的社会效果与法律效果的统一。
(1)确保企业正常经营,减小企业动荡。一是区别不同矛盾,抓主要问题和人头。在强制措施运用上,对于一般涉案人,要敢于将其放在原有岗位工作,可以采取监视居住、取保侯审强制措施,后期一并直诉的方法。二是在冻结措施上,既要避免国有资产流失,又要确保不影响企业正常经营、发展。对于企业经营所需账户确保正常使用,不予冻结。对隐瞒不报被查获的小金库和账外账户,一律冻结。
(2)克服就案办案思想,坚持深挖余罪、扩大战果。一是在办案中,要挖掘有价值的可查性线索;二是在对线索的查证上要带有嫌疑人有无职务侵占、挪用、隐瞒转移资产的疑问,一查到底;三是注意揭露嫌疑人制造的假象,查明案件事实;四是将公司提出改制意见至资产评估基准日前的二至三个月作为侦查工作重点,司法实践表明,行为人有在此时段内突击犯罪的情况,如将多年挂在账上的应付款在资产评估基准日前汇出,此笔应付款的真实性就应查清等等。
(3)加大追缴力度,全力挽回国有资产。办案中,要确立打处犯罪的同时全力挽回损失的指导思想。一是全力追缴被侵占、挪用、隐瞒转移的资产及账外账、小金库;二是注意追缴滋息部分;三是通过调账,剥离虚增的应付款、烂坏帐部分,使公司净资产增值;四是通过工商资料变更,将虚增的公司股权或挪用公司资金成立的其它公司的股权收归公司所有;五是其它零星资产等等。


化学药品生产许可证考核办法

国家医药管理局


化学药品生产许可证考核办法

1986年6月3日,国家医药管理局

一、考核依据
国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》及国家医药管理局《化学药品生产许可证实施细则》。
中国医药工业公司《药品生产管理规范》(下称规范)、《医药工业质量管理办法》(下称质量管理办法)、《医药工业工艺技术管理办法》(下称工艺技术管理办法)。

二、考核标准与验收条件
对申请化学药品生产许可证的产品进行检查、验收、发证,必须首先检查是否具有必备条件,合格后再对工厂条件和抽检产品的质量进行检查,评分。
(一)必备条件:
1.申请企业必须在局许可证办公室规定期限内,按申请书(包括附件)要求,填写完整后上报至地方医药管理局(总公司)及医药工业公司。
2.申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》,并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》及《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
3.药品质量必须达到现行法定标准(中国药典、部标准)。
4.企业有确保质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程,并以此作为企业生产活动的依据。
5.必须具备保证产品质量的必备仪器、计量器具、仪表装置。
6.有一支足以保证产品质量,有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
7.生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
8.有废污处理设施和场地,三废排放达到当地环保部门要求,有环保部门认可证明。
(二)考核标准:
满分为1000分,合格分为800分。其中:
1.工厂条件(包括厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理)合格分为400分,满分为600分。
2.产品质量(三批样品检测)必须达到400分。
(三)验收条件:
1.抽检产品质量达到400分,工厂条件检查达到400分,总分达800分为合格,可以发证。
2.产品质量检测中有一批不合格,工厂条件达到400分以上,可以允许申请复查一次产品质量。
3.产品质量检测达到400分,工厂条件检查在350分以上,400分以下,总分不够800分,可以允许申请复查一次工厂条件。
4.产品质量检测有二批不合格,暂不发证。
5.凡经复查一次,总分仍不能符合800分,暂不发证。

三、评分办法
(一)工厂条件
按厂区及厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理五个方面进行检查、评分,合格分为400分,满分为600分。
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| 原料药 | 制 剂
其 中 |------------------------------
|合格分|满分 |合格分|满分
------------------------------------------------
厂区及厂房 |50 |80 |50 |80
设 备 |50 |80 |40 |70
人 员 |40 |70 |40 |70
生产过程管理 |140|210|150|220
质量管理 |120|160|120|160
总 分 |400|600|400|600
------------------------------------------------
厂区及厂房:
1.厂区环境
(1)厂区位置、空气,符合生产要求。
(2)无噪音、震动等干扰因素,符合有关规定。
(3)厂区内主要道路畅通、平整,路边无物资堆放阻塞交通。
(4)厂生产区与生活区分开。
(5)厂区基本达到四无(无积水、无杂草、无垃圾积土和无蚊蝇孳生地)。
(6)全厂有适应生产要求的生活设施。
2.仓储条件
(1)仓储面积能适应物料存放的需要。各类物资能分类储存,互不影响。生产用原材料、包装材料、产品无露天存放。
(2)仓库有防火、防爆、防潮和防虫、防鼠及照明通风等设施。特殊物料有相应设施。
3.生产厂房
(1)厂房按工艺流程合理布局,并有一定操作空间。
(2)车间有固定的原料、中间体、半成品存放区域。
(3)车间有防暑降温和取暖设施,车间内通风采光良好。
(4)生产厂房按《规范》对不同工序划分等级要求(如控制区、洁净区)严格分开。
(5)控制区厂房有防虫鼠、防尘、防污染、防蚊蝇及防异物混入等五防措施。
(6)洁净区有高效过滤空调装置,尘埃与菌落能达到规范要求。
(7)控制区、洁净区内墙、平顶和地坪要材质坚硬,平整光滑,无缝隙,无死角,无颗粒性物质脱落,易清洗,易消毒。
(8)根据工艺、设备要求,有防火防爆、报警、消防设施。
(9)青霉素类生产与其它药品生产厂房及空调系统,严格分隔,防止交叉污染。
4.检验部门
(1)厂中心化验室和车间室的面积与检测的产品相适应。
(2)精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置贮存室及药理、生测室按工作要求有防震、防潮、调温装置。
(3)动物房有防蚊蝇、防虫鼠设施,环境安静,通风良好,冲洗方便,室内基本无臭。

设备:
1.生产设备
(1)具备工艺规程所规定的全部设备、仪表,性能良好。
(2)接触药品的设备应表面光洁、平整,与接触药品不发生化学反应,无油垢、异物混入的机会。
(3)设备管道排列整齐,不同物料管道有区别标志。
(4)受压容器、防爆设备有安全装置,有消除静电,防明火以及灭火设施。
2.公用系统
(1)水源充足,水质能符合生产要求。
(2)有充足电源,抗生素发酵和原料药生产的关键工序有备用电路。
(3)锅炉供汽能力能保证生产需要。
(4)燃料贮存场所与生产厂房间隔一定距离。
(5)锅炉烟囱有除尘装置,烟囱不冒黑烟。
3.检验设备
(1)按产品检验项目所需仪器应齐备,性能良好,能保证正常检验使用。
(2)实验动物能符合药典规定。
人员:
1.领导班子应符合四化要求。
2.厂长必须熟悉医药生产技术,有组织领导能力,有一定科学知识和实践经验。
3.厂技术负责人须由有正式技术职称,有医药生产实践经验能胜任领导工作的专职技术干部担任。
4.产品技术负责人(车间技术主任或专职工程师)必须具备中专以上医药(或化学)专业学历,从事本专业工作三年以上的技术人员。
5.质监部门技术负责人(质监科长或工程师)必须是中等以上医药专科毕业,熟悉检验技术,了解生产工艺,从事医药工作五年以上的技术干部担任。
6.全厂技术人员能达到总人数的5%。
7.质检人员总数占全厂6%以上,其中厂中心化验室人数占全厂总人数2%以上。
8.药品生产主要操作岗位的工人,应具有初中文化程度,经岗位操作法、安全操作法考试合格。
9.化验工应具有高中文化程度,经专业培训考试成绩及格方能上岗。
10.厂有专人负责全面质量管理工作。

生产过程管理:
1.按《工艺技术管理办法规范》要求编制的产品工艺规程,岗位操作法,经过签署批准。
2.工艺改变能按《工艺技术管理办法》及《规范》规定的审核批准手续进行。
3.技术档案内容齐全,保存完整。
4.生产记录(包括原始记录、批生产记录或工艺流通卡等)填写完整、清楚、真实,投料有复核人签字。批生产记录保存至药品质量负责期或效期后一年。
5.各种计量仪器(包括各种量具、衡器)有专门机构或人员进行管理,定期检修检定,各项检定记录保存完整。
6.车间有专人负责卫生工作,并负责监督执行卫生制度。
7.全厂设备档案齐全,主要设备建立档案卡片,内容填写齐全。
8.有设备维护、保养与检修制度并严格执行,泄漏率达到规定要求。
9.有安全防火、防爆措施和制度,有专人负责监督执行。
10.仓库有验收、贮存、发放制度,做到帐、物、卡相符。
11.原辅料,包装材料进厂后经化验检查,合格后,入库验收,合格品与不合格品能严格分清,标志明显。
12.标签,说明书内容符合《药品管理法》和《规范》的要求。印刷、验收、发放使用有制度,并照此执行。
13.厂有职工业余技术教育计划,并认真执行。

质量管理:
1.有独立的质监机构和三级质量检查网。
2.有明确的各级质量责任制,并贯彻执行。
3.有原辅料、中间体、半成品包装材料的质量标准,并能执行。
4.广泛开展质量管理小组活动,参加人数占考核产品生产总人数的20%。
5.有四消灭一保证(消灭混药、差错、异物混入、整批返工退货与保证不合格产品不出厂)的措施,并严格执行。一年内未发生重大事故。
6.同一工房(工序)不能同时生产两种不同品种或同品种而不同规格的药品。
7.制剂生产更换品种有清场制度,能严格执行,一年内未因此发生混药事故。
8.个人工作服、劳保用品齐备,穿戴符合规定。
9.直接接触药品的操作人员和从事无菌操作人员有定期体检制度。有健康卡片,有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者及时脱离直接接触药品岗位。
10.有健全的检验规程,各种标准液、指示液,有专人负责配制,标定、复核保管、发放。
11.各种精密仪器有使用、校验、保管制度,有使用登记卡片,专人负责检查、维修。
12.检验记录和报告有专人复核,签字,并保存至厂负责期或效期后一年。
13.留样观察能按厂订规定留样,定期考察质量,记录完整,及时向有关部门提供信息。
14.有不合格品处理记录。
15.退货有专帐,有处理记录。
(二)产品质量
三批样品必须达到发证产品质量考核标准得400分。