武汉市人民政府办公厅关于印发《武汉市行政执法责任制评议考核暂行办法》的通知
湖北省武汉市人民政府办公厅
武政办〔2006〕202 号
武汉市人民政府办公厅关于印发《武汉市行政执法责任制评议考核暂行办法》的通知
各区人民政府，市人民政府各部门：
经市人民政府同意，现将《武汉市行政执法责任制评议考核暂行办法》印发给你们，请遵照执行。
二00六年十一月二十四日
武汉市行政执法责任制评议考核暂行办法
第一条 为全面落实行政执法责任制，保障法律、法规、规章的贯彻实施，根据《国务院办公厅关于推行行政执法责任制的若干意见》（国办发〔2005〕37 号）、《武汉市执法责任制工作条例》的有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称行政执法责任制评议考核，是指市、区人民政府对本行政区域内行政执法机关行政执法责任制工作情况进行评价、对行政执法机关和行政执法人员是否正确行使执法职权和全面履行法定义务情况进行考核的执法监督制度。
第三条 本办法所称评议考核的范围，是指具有行政执法主体资格的各级行政机关，法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织，依照法律、法规或者规章委托管理公共事务的事业组织（以上统称行政执法机关）及其工作人员。
第四条 行政执法责任制评议考核应当严格遵守公开、公平、公正的原则。
评议考核中，要公正对待、客观评价行政执法主体及行政执法人员的行政执法行为。
评议考核的标准、过程、结果要以适当方式在一定范围内公开。
第五条 市、区人民政府是行政执法责任制评议考核工作的领导机关。
市人民政府负责对所属行政执法机关和区人民政府执行行政执法责任制情况进行评议考核。
区人民政府负责对所属行政执法机关和乡（镇）人民政府、街道办事处执行行政执法责任制情况进行评议考核。
市级行政执法部门主管本部门所属行政执法机构和行政执法人员的行政执法责任制评议考核工作。
实行垂直管理的行政执法部门，由上级部门进行评议考核，并听取地方人民政府的评议意见。实行双重管理的行政执法部门，按照管理权限分别由上级主管部门和地方人民政府负责评议考核。
第六条 市、区人民政府法制工作机构具体组织实施行政执法责任制年度评议考核工作。
行政监察机关按照职责参与行政执法责任制年度评议考核工作。行政执法责任制评议考核可以邀请人大代表、政协委员、新闻记者参加。
第七条 市、区人民政府法制工作机构的主要职责是：
（一）负责宣传行政执法责任制评议考核工作的有关规定；
（二）拟订行政执法责任制评议考核的具体制度；
（三）每年拟订行政执法责任制评议考核的具体内容、标准及考评细则；
（四）组织有关部门对本级或者本系统行政执法部门的行政执法责任制工作进行评议考核；
（五）对下级人民政府或者下级行政执法部门的行政执法责任制评议考核工作进行监督和指导。
第八条 行政执法责任制评议考核的内容：
（一）推行行政执法责任制的组织领导工作情况；
（二）行政执法责任制制度建立和执行情况；
（三）法律、法规、规章执行情况；
（四）规范性文件制定、备案、公布情况；
（五）行政许可、征收、处罚、强制、裁决等行政执法情况，行政执法案卷质量；
（六）行政复议、应诉、赔偿工作情况；
（七）行政执法责任追究工作情况；
（八）其他需要评议考核的内容。
第九条 行政执法责任制评议考核实行通用目标和专用目标相结合的百分制。通用目标占 50 分，具体内容和标准由市法制办根据本市实际情况制订；专用目标占 50 分，具体内容和标准由各行政执法机关根据本地区、本系统执法特点制订，并报同级政府法制机构审定后实施。
第十条 行政执法责任制评议考核应当将日常评议考核与年度评议考核相结合、行政执法机关内部考核与外部评议相结合、行政执法考核与行政执法部门的绩效考核相结合。
第十一条 行政执法责任制评议考核采取以下方式进行：
（一）听取行政执法责任制执行情况汇报；
（二）查看有关文件资料或者执法案卷；
（三）测试行政执法人员执法知识；
（四）现场检查行政执法情况；
（五）听取行政管理相对人意见；
（六）组织听取社会各界意见或者面向社会进行问卷调查。
（七）考核机关确定的其他考核方式。
第十二条 年度评议考核结果分为优秀、良好、合格、不合格4 个档次。对评议考核评为优秀的单位给予表彰奖励；评议考核成绩不合格的，予以通报批评，单位及其主要负责人或者分管负责人当年不得被评为先进。
第十三条 行政执法责任制评议考核结果可以送同级组织、人事机关参考。
第十四条 各区人民政府和市级行政执法机关可根据本办法制定具体实施细则。
第十五条 本办法自 2007 年 1 月 1 日起施行。
核发《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）
卫生部
核发《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）
1989年7月15日，卫生部
根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定，制定本验收标准。
一、人员与质量检验机构
（一）批发企业
1．药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
2．省级药品经营企业（包括一级医药站）的负责人中至少应有一名副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员。
3．地（市）级药品经营企业（包括二级医药、药材站，公司）的负责人中应有1名主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员。
4．县（区）级药品经营企业的负责人中应有1名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
5．乡（镇）级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士（含中药士）或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
（二）零售企业
6．经营药品品种在1000种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
7．经营药品品种在100种至1000种的药品零售企业，应至少有两名药士以上（含中药士）技术职称的人员。
8．经营药品品种在100种以下的药品零售企业，应至少有1名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
9．少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备1名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
10．药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。
（三）质检机构人员
11．省级药品经营企业（包括一、二级医药、药材站，公司），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
12．地（市）级药品经营企业（含二级业务），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够解决处理在药品质量中出现的问题。
13．县（区）及县级以下药品经营企业有地产品（专指中药材）收购任务的，必须设立相应的质量检验机构，其负责人中应至少有1名药师或中药师以上技术职称的人员，及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。
14．经营药品品种在1000种以上的药品零售企业，应配备专职或兼职药师以上（含中药师）技术职称的质量检查人员；经营药品品种在1000种以下的药品零售企业，应配备专职或兼职药士以上（含中药士）技术职称的质量检查人员。
15．各级药品经营企业的质量检验机构，直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训，并经考核合格。
16．直接接触药品的人员，应有健康检查档案。每年体检1次，并有记录可查。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病、精神病的患者不得从事药品经营工作。
从事药品零售的人员在岗时，要穿戴清洁的工作服、帽。
17．企业法人代表和质检负责人变更时，应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位、不得挂名和同时在其它单位兼职的人员。
二、经营场所、设备、仓储设施和卫生环境
18．营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地（市）级、县（区）级和一、二、三级药品批发企业应设有样品陈列室（柜）和备货区。经营场所卫生整洁、无杂物。不准在露天堆放、分发和保管药品；不得与危险品混放。
19．储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间，库区周围环境卫生、整洁、无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设施，并有定期检查记录。库内药品应放在隔板（地架）上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。
需避光、低温储存的药品，应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。
20．药品批发企业的检验机构，应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备，负责对药品的出、入库检查和在库药品抽验。
仓库内各种设备（衡器、量器、温度与湿度计等）应建立使用档案，并有定期检查记录。
三、规章制度及管理要求
21．建立药品入库验收及保管制度
验收记录内容有：品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等，以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。
有下列情形之一的不得入库：
（1）未经卫生行政部门批准的药品；
（2）假冒厂牌和商标的药品；
（3）药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品；
（4）药品包装不牢，标志模糊不清的药品；
（5）未有口岸药品检验所检验合格报告的进口药品；
（6）未经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。
22．药品经营企业所储存的原料药品，一般超过1年的，应进行外观检查，必要时还应对其质量进行检验，要有检验记录。
23．建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区（库）、编号、分层，码放整齐，有明显货位牌。内服药品与外用药品分开存放。
色标要明显：合格——绿色，待验入库——黄色，不合格药品（含）退货待处理）——红色。
待出库药品应有单独货位，标记明显并有详细记录。
特殊管理药品应单独存放、建帐，并有专人管理制度。
24．建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛，按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。
25．建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。
26．建立药品出库制度，做好销售记录。内容包括：品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。
贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。
27．发运中药材，要有包装。在每件包装上要注明品名（包括代号）、产地（省、地、县）、包装日期、重量、调出单位，并附有质量合格标志。
28．销售部门调配处方，应有建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医生更改或重新签字方可调配。
销售特殊管理的药品，应符合国家有关管理规定。
29．药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种，要严格执行国家和地方法定的加工炮制方法，并做好记录。内容包括：品名、数量、辅料名称、用量、加工方法，操作人。
30．饮片在装斗前，要建立严格管理制度。做到筛选，除去泥土和杂质，整理清洁。盛药的药斗，不得借斗和串斗。
31．药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专库和专柜，不得与药品混放。
四、药品分装
32．药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间，并做到人流物流分开，内包装与外包装分开，内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物，地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。
33．药品经营企业分装药品应至少有1名药士以上技术人员负责，分装工人应经过培训、考核合格。
34．分装记录要完整、准确。内容包括：品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。
35．药品分装后，要附有分装说明书，在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，在分装后要注明原有效期。
编号：--------------
《药品经营企业许可证》申请表
申请单位
（盖章）----------------------
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1．企业负责人：药品经营企业主要填法人代表及企业业务技术负责人；兼营企业填直接分管药品负责人和业务技术负责人。
2．隶属关系：指企业归口的县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门。
3．凡申请《药品经营企业许可证》的企业，必须附有按核发《药品经营企业许可证》验收标准的书面自查总结。
4．卫生行政部门审批意见：应根据审批结果具体填明“同意经营西药原料药及制剂”，“同意经营中药材中成药”、“同意经营中、西成药”、“同意经营中药配方”等其它意见。
5．本表分别由申请单位，县级、地（市）级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督（员）办公室，核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
6．本表所列项目填写不下时，均可另附。
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|企业名称| |隶属关系| |
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|地址| |电话| |
|--------------------------------------------------------------------|
| 经济性质| |营业时间 | |
|----------|--------------------|----------|----------------------|
|专营或兼营| |批发或零售| |
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| | 1987年 | 1988年 | 1989年 |
| 营业额（万元）|----------------|----------------|--------------|
| | | | |
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| 经营范围|中药饮片| 中成药 | 西 药 | |
|（品种数）|--------|----------------|--------------|配 方 |
| | | | 原料| 制剂 | |
|--------------------|----------------|--------------|------------|
|--------------------------------------|--------------|------------|
| | | 药师及其以上 | 药剂士 | |
|职工总数|技术人员数|----------------|--------------|其 他 |
| | |中 药|西 药 |中 药|西 药| |
|--------|----------------------------|----------------------------|
|企业法人|姓名|性别|年龄|职务|职称|从事制药年限|何年毕业何学校|
| |----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 代 表| | | | | | | |
|--------|----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 企业 | | | | | | | |
| |----|----|----|----|----|------------|--------------|
|业务技术| | | | | | | |
| |----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 负责人| | | | | | | |
|--------|----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 质 检| | | | | | | |
| |----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 负责人| | | | | | | |
|--------|----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 技 术| | | | | | | |
| 负责人|----|----|----|----|----|------------|--------------|
| | | | | | | | |
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|质检|名称| | 检验室面积平方米 | |
| |----------------------------|--------------------| |
|机构|人员总数|技术人员|药师以上|大专以上| 中专 | 其他 |
| |--------|--------|--------|--------|----------| |
| | | | | | | |
|--------------------------------------------------------|----------|
| | 名 称 | 型 号 | 台 数 | 生产厂家 |
| |----------|----------|----------|------------------|
| 主 要 | | | | |
|检验仪器设备| | | | |
|------------|----------|------------------------------------------|
| |负责人| | 仓储面积平方米 | |
|仓储|------|------------------------------------------------------|
| | | |
| |设备 | |
|------------|------------------------------------------------------|
| 自查总结 | |
|------------|------------------------------------------------------|
|医药主管部门| |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
|------------|------------------------------------------------------|
| 验收意见 | |
| | 签章 年 月 月 |
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|卫生行政部门| |
| 审批意见 | 签章 年 月 日 |
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|许可证编号 | |核发日期| |
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| 备注 | |
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