新兽药及兽药新制剂管理办法(已废止)
农业部
新兽药及兽药新制剂管理办法
（一九八九年九月二日农业部发布）
第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条，第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。
第二条 新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。
已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的，亦属兽药新制剂。
第三条 凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。
第二章 新兽药及兽药新制剂的分类
第四条 按管理要求，新兽药分以下五类：
第一类 我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。
新发现的中药材；中药材新的药用部位。
第二类 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
天然药物中提取的有效部分及其制剂。
第三类 我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。
第四类 改变剂型或改变给药途径的药品。
新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。
第五条 新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。
第三章 新兽药及兽药新制剂的研制要求
第六条 新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。
第七条 新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。
第八条 新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。
实验临床试验是用中间试制生产的4～5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。
扩大区域试验是在自然生产条件下，较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。
第九条 实验临床试验的动物数目应不少于下列规定：
治疗药物 驱虫药物 饲料药物
添加剂
大家畜 40头 60头 100头
中家畜 60头 100头 200头
小家畜及家禽 100只 300只 500只
鱼类 100尾 300尾 500尾
蜜蜂 10标准箱 20标准箱
蚕 10张 20张 40张
外用驱虫药物的试验动物数目应加倍。
第十条 实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。
第十一条 第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担；兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认可的单位承担。
第十二条 实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果，应由研制单位承担责任。
第十三条 实验临床试验结束后，在经农业部批准试生产期内，须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的3～5倍。
第十四条 临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应，与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目，可以按第九条规定的数目减半。
第四章 新兽药及兽药新制剂的审批
第十五条 研制单位完成新兽药实验临床试验后，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提出新兽药试生产或生产申请，并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见后报农业部审批；兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）受理审批。
第十六条 申报新兽药，须提交下列内容资料：
（一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。
（二）选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。
（三）新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。
（四）新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。
（五）原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。
（六）药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。
（七）毒理试验结果，包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。
（八）特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。
（九）机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。
（十）激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。
（十一）驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性（植物毒性、水族毒性、昆虫毒性）研究及对土壤、水质污染的研究报告。
（十二）临床试验结果，包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。
（十三）中试生产的总结报告，中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。
（十四）连续中试生产的样品3～5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。
（十五）三废处理试验报告。
（十六）质量标准草案及起草说明。主要内容应包括：名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据，含量（效价）测定的方法和依据、检查项目及方法和依据，标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
（十七）新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。
（十八）生产成本计算。
（十九）主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的，应加以论证说明。
以上试验资料，按新兽药所属类别或用途不同而分别提供。
第十七条 第二类新兽药引用国外文献资料必须作验证试验。第三类新兽药或兽药新制剂可以引用国外文献资料，但必须进行临床验证。
第十八条 农牧行政管理机关对研制单位报送的申请进行初审。符合规定的，交兽药监察所进行复核试验。
农牧行政管理机关应在收到申请书和全部资料后的60日内作出是否受理的决定。
第十九条 兽药监察所应在收到申请书和全部试验资料后的6个月内完成复核试验，并将新兽药质量标准草案和复核试验报告送交农牧行政管理机关。
研制单位应协同兽药监察所进行复核试验。
第二十条 第一、二、三类新兽药复核试验合格的，由农业部组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并发给《新兽药证书》。
兽药新制剂复核试验合格的，由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并抄报农业部备案。
第五章 新兽药及兽药新制剂的生产
第二十一条 兽药生产企业生产被批准的第一、二、三类新兽药，应向农业部提交申请及《新兽药证书》副本、试产品样品，经审核批准后，第一、二类新兽药由农业部发给试产品批准文号，试产期两年；第三类新兽药由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。
第二十二条 第一、二类新兽药批准试生产后，研制单位和生产企业通过扩大区域试验，继续考察新兽药的疗效、稳定性和安全性。在试生产期满前6个月，由生产企业提出转正式生产的报告，并提交产品质量、使用情况、用户反应和扩大区域试验的总结报告，经所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见报农业部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。生产企业逾期未提出转正式生产报告的，撤销试产品批准文号及生产期保护。
第二十三条 兽药新制剂被批准后，兽药生产企业生产，应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提交申请，经兽药监察所对样品检验合格后，由畜牧（农牧）厅（局）审核发给批准文号。
第二十四条 对已批准发给《新兽药证书》的新兽药实行生产期保护。凡未得到原研制单位的技术转让，自发给《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类6年（含试产期2年）；
第二类4年（含试产期2年）；
第三类2年。
在新兽药试生产期内，不得重复技术转让。
第六章 附 则
第二十五条 兽用新生物制品按农业部发布的《兽用新生物制品管理办法》管理。
第二十六条 研制单位申报新兽药，必须按《兽药审批监督检验收费标准》的规定交纳审批、检验费用。
第二十七条 从事新兽药研究、生产、临床试验、质量检验、审批等单位和人员，违反规定出具伪证者，应按《兽药管理条例》及其实施细则的有关规定进行处罚。
第二十八条 本办法由农业部负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起生效，原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》同时废止。
山东省农村集体经济承包合同纠纷仲裁办法
山东省人民政府
山东省农村集体经济承包合同纠纷仲裁办法
山东省政府
第一章 总 则
第一条 为了正确处理农村集体经济承包合同（以下简称承包合同）纠纷，保护当事人的合法权益，维护农村经济秩序，根据国家有关法律、法规和《山东省农村集体经济承包合同管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在本省行政区域内发生的农村集体经济承包合同纠纷案件，均适用本办法。
第三条 农村集体经济承包合同仲裁委员会（以下简称仲裁委员会）根据一方当事人的书面申请受理农村集体经济组织与承包者订立的农业、林业、牧业、渔业、工业、商业、交通运输业、建筑业、服务业等各种承包合同的纠纷案件。
当事人一方向仲裁委员会申请仲裁，另一方向人民法院起诉的承包合同纠纷案件，仲裁委员会不予受理。
第四条 仲裁委员会审理承包合同纠纷案件，必须以事实为根据，以法律、法规、规章为准绳；对于当事人在适用法律、法规、规章上一律平等；保障当事人平等地行使自己的权利。
第五条 承包合同纠纷案件的仲裁，实行一级仲裁制度。
第六条 仲裁委员会独立行使职权，任何单位和个人不得非法干预。
第七条 承包合同纠纷案件由承包合同履行地的仲裁委员会负责受理。
管辖权发生争议，可由争议双方仲裁委员会协商解决；协商不成时，报共同上级主管部门指定管辖。
第二章 仲裁组织
第八条 县（市、区）设立农村集体经济承包合同仲裁委员会。仲裁委员会由主任一人、副主任两人、委员若干人组成。主任由分管农业的副县（市、区）长担任，行使本办法规定的职权；副主任由农业主管部门和农村合作经济经营管理机构的负责人担任，受主任委托可以行使主任的
职权；委员必须由具有实践经验和专业知识的人担任。
县（市、区）农村合作经济经营管理机构为仲裁委员会的办事机构，负责处理仲裁委员会的日常事务。
第九条 仲裁员由省农业行政主管部门统一培训、考试合格、发给仲裁员证书后，取得仲裁资格。
第十条 仲裁委员会主任应指定三名仲裁员组成仲裁庭，并指定一名首席仲裁员，共同审理案件。
简单的承包合同纠纷案件，由主任指定一名仲裁员，成立仲裁庭，单独审理案件。
疑难承包合同纠纷案件，可以提交仲裁委员会讨论决定。
第十一条 仲裁庭成员如果与案件有利害关系，应当自行申请回避；当事人有权要求该仲裁员回避。
第十二条 仲裁员的回避，由仲裁委员会主任决定；仲裁委员会主任、副主任的回避，由仲裁委员会决定。
第三章 仲裁程序
第十三条 申诉人必须按照下列要求向仲裁委员会提出仲裁申请：
（一）向仲裁委员会提交仲裁申请书。仲裁申请书应当写明：
1．申诉人和被诉人的姓名、性别、年龄、民族、籍贯、职业及住址；集体经济组织的名称和法定代表人的姓名、职务，以及代理人的姓名、职务。
2．申诉人的要求及所依据的事实和证据。
（二）向仲裁委员会提交仲裁申请书时，应当附具申诉人的要求所依据事实的证明材料。
（三）按照规定的仲裁费标准预缴仲裁费。
第十四条 提出仲裁申请必须具备以下条件：
（一）申诉人应是与本案有直接利害关系的个人或单位；
（二）有明确的被诉人、具体的申请要求和事实根据；
（三）属于该仲裁委员会管辖。
对具备上款规定条件的申请，应当在七日内立案；对不具备上款规定条件的申请，应当在七日内通知申诉人不予受理，并说明理由。
第十五条 案件受理后，应在五日内将仲裁申请书副本送达被诉人。被诉人在收到仲裁申请书副本之日起十五日内必须向仲裁委员会提交答辩书及其有关证明材料。
第十六条 被诉人对仲裁委员会已经受理的案件，如有反诉，应当在第十五条规定的提交答辩书的期限内提出。被诉人应当在反诉书中写明其要求及所依据的事实和证据，并附具有关证明材料。
被诉人提出反诉时，应当按照规定的仲裁费标准预缴仲裁费。
第十七条 当事人一方向仲裁委员会提交仲裁申请书、答辩书、反诉书时，应当按照对方当事人和仲裁庭的人数，提交副本。
第十八条 当事人委托代理人办理仲裁事项的，代理人应向仲裁委员会提交委托书，写明委托的事项和权限。
第十九条 当事人应当对其申诉或者答辩所依据的事实提出证据。
仲裁庭有权向有关单位或个人调查，被调查的单位或个人有义务如实提供材料，出具证明。
第二十条 案件中的有关问题需要进行技术鉴定的，仲裁庭可以委托有关单位或个人进行技术鉴定。受委托的单位或个人必须按照委托事项、鉴定标准和要求等认真鉴定，出具鉴定报告。
第二十一条 仲裁委员会对其受理的案件应遵循先调解、后仲裁的原则。经调解达成协议的案件，应当制作调解书。调解书由当事人和仲裁员签字，并加盖仲裁委员会印章。
调解未达成协议或者调解书送达前一方翻悔的，仲裁庭应进行仲裁。
第二十二条 仲裁庭应当在开庭前五日内将开庭时间、地点书面通知双方当事人。
第二十三条 仲裁庭开庭审理时，如果当事人或其代理人经两次通知，无正当理由拒不到庭的，可作缺席仲裁。
第二十四条 仲裁庭开庭时，应作出庭审笔录或录音。当事人或其代理人、证人应当在庭审笔录上签字。
第二十五条 仲裁庭裁决案件，应依照多数仲裁员的意见决定，少数仲裁员的意见可以作出记录附卷。
第二十六条 仲裁庭应在案件审结之日起十五日内作出仲裁决定书。仲裁决定书应写明：
（一）申诉人和被诉人姓名或名称、地址及其代理人姓名、职务；
（二）申请的理由、争议的事实和要求；
（三）裁决认定的事实和适用的法律、法规、规章；
（四）裁决的结果和仲裁费用的负担；
（五）不服裁决的起诉期限。
仲裁决定书由仲裁员署名，加盖仲裁委员会的印章。
第二十七条 当事人对裁决不服的，可在收到仲裁决定书之日起三十日内向人民法院起诉；期满不起诉的，仲裁决定书即发生法律效力。
第二十八条 当事人对已送达的调解书和发生法律效力的仲裁决定书，应当在规定的期限内自动履行。一方逾期不履行的，另一方可向有管辖权的人民法院申请强制执行。
第四章 附 则
第二十九条 仲裁费收取标准按省农业厅、物价局、财政厅的有关规定执行。
第三十条 本办法由省农业厅负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。
1990年10月22日
