印发《惠州市行政机关规范性文件制定程序规定》的通知
广东省惠州市人民政府
印发《惠州市行政机关规范性文件制定程序规定》的通知
惠府〔2005〕135号
各县、区人民政府，市府直属各单位：
现将《惠州市行政机关规范性文件制定程序规定》印发给你们，请贯彻执行。
惠州市人民政府
二ＯＯ五年九月三十日
惠州市行政机关规范性文件制定程序规定
第一条 为规范本市行政机关规范性文件（以下简称规范性文件）的制定程序，提高规范性文件质量，维护法制统一，促进依法行政，根据国务院《规章制定程序条例》和《广东省行政机关规范性文件管理规定》等有关法律、法规、规章的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称规范性文件，是指我市各级行政机关依据法定职权和程序制定发布的，对公民、法人或者其他组织具有普遍约束力的，可以反复适用的文件。
规范性文件分为政府规范性文件和部门规范性文件。各级人民政府（含政府办公室）以自己名义制定的规范性文件为政府规范性文件；县级以上人民政府组成部门和法律、法规授权管理公共事务的组织（以下简称部门）等以自己的名义制定的规范性文件为部门规范性文件。
第三条 本市各级行政机关规范性文件的起草、审查、决定、发布、解释适用本规定。
各级行政机关制定发布内部工作制度、行政机关内部适用的技术操作规程、对具体事项作出行政处理决定，以及对其直接管理的事业单位人事、财务、外事等事项制定文件，不适用本规定。
第四条 违反法律法规和本规定制定的规范性文件无效。
第五条 行政机关的议事协调机构、临时机构、内设机构和部门的附属机构不得以自己的名义制定规范性文件。
第六条 制定规范性文件，应当切实保障公民、法人或者其他组织的合法权益，在规定其应当履行的义务的同时，应当规定其相应的权利和保障权利实现的途径。
制定规范性文件，应当体现行政机关的职权和责任相统一的原则，在赋予有关行政机关必要的职权的同时，应当规定其行使职权的条件、程序和应承担的责任。
第七条 属下列情形之一的，可以制定规范性文件：
（一）相关法律、法规、规章和上级规范性文件对某一方面的行政工作尚未作出明确规定的；
（二）相关法律、法规、规章和上级规范性文件对某一方面的行政工作虽有规定但规定不具体、不便操作的；
（三）相关法律、法规、规章和上级规范性文件授权制定相关规范性文件的。
法律、法规和规章已经明确规定的内容，规范性文件原则上不作重复规定。
第八条 制定规范性文件，应当符合宪法、法律、法规、规章和国家政策的规定，符合世贸组织规则,不得违反上级行政机关的命令、决定，不得超越本行政机关的职权范围。规范性文件不得设定下列事项：
（一）行政处罚；
（二）行政许可；
（三）行政强制措施；
（四）行政事业性收费项目；
（五）其他应当由法律、法规、规章或者上级行政机关设定的事项。
第九条 没有法律、法规和规章的规定，规范性文件不得作出影响公民、法人和其他组织合法权益或者增加公民、法人和其他组织义务的规定。
第十条 制定规范性文件，应当根据规范性文件的具体内容确定名称，可以使用“规定”、“决定”、“命令”、“办法”、“通知”、“公告”、“规则”和“通告”等，但不得使用“法”、“条例”。
政府规范性文件的标题应当冠以本行政区域名称，部门规范性文件的标题应当冠以制定机关名称。
第十一条 规范性文件用语应当准确、简洁，条文内容应当明确、具体，具有可操作性。规范性文件的内容用条文表述，每条可分为款、项、目，条的序号用中文数字依次表述，款不编序号，项的序号用中文数字加括号依次表述，目的序号用阿拉伯数字依次表述。
除内容复杂的外，规范性文件一般不分章、节。
第十二条 各级人民政府应当加强对规范性文件制定程序的监督，县级以上人民政府法制机构具体负责本级政府及其部门和下级政府规范性文件制定程序的监督工作。
第十三条 政府规范性文件由市、县（区）、镇（乡）人民政府组织起草，部门规范性文件由市、县（区）政府部门组织起草。
市、县（区）人民政府可以确定规范性文件由其一个部门或者几个部门具体负责起草工作，规范政府共同行为的规范性文件由其法制机构起草或组织起草。
市、县（区）部门可以确定规范性文件由其一个或者几个内设机构或者其他机构具体负责起草工作，也可以确定由其法制机构起草或组织起草。
起草规范性文件可以邀请有关专家、组织参加，也可以委托有关专家、组织起草。
第十四条 起草规范性文件，应当深入调查研究，总结实践经验，广泛听取有关机关、组织和公民的意见。听取意见可以采取书面征求意见、座谈会、论证会、听证会等多种形式。
第十五条 起草的规范性文件直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益，有关机关、组织或者公民对其有重大意见分歧的，应当向社会公布，征求社会各界意见；起草单位也可以举行听证会。听证会依照下列程序组织：
（一）听证会公开举行，起草单位应当在举行听证会的30日前公布听证会的时间、地点和内容；
（二）参加听证会的有关机关、组织和公民对起草的规范性文件，有权提问和发表意见；
（三）听证会应当制作笔录，如实记录发言人的主要观点和理由；
（四）起草单位应当认真研究听证会反映的各种意见，起草的规范性文件在报送审查时，应当说明对听证会意见的处理情况和理由。
第十六条 起草部门规范性文件，涉及其他部门的职责或者与其他部门关系紧密的，起草单位应当充分征求其他部门的意见。
起草政府规范性文件，涉及本级人民政府其他部门的职责或者与其他部门关系紧密的，起草单位应当充分征求其他部门的意见。起草单位与其他部门有不同意见的，应当充分协商；经过充分协商不能取得一致意见的，起草单位应当在上报规范性文件草案送审稿（以下简称规范性文件送审稿）时说明情况和理由。
第十七条 起草单位应当将规范性文件送审稿及其说明、对规范性文件送审稿主要问题的不同意见和其他有关材料按规定报送审查。
报送审查的规范性文件送审稿，应当由起草单位主要负责人签署；几个起草单位共同起草的规范性文件送审稿，应当由该几个起草单位主要负责人共同签署。
规范性文件送审稿的说明应当对制定规范性文件的目的、必要性、可行性、起草的简要过程、要解决的主要问题、规定的主要措施、有关单位的意见及协调情况等作出说明。
有关材料主要包括起草规范性文件所依据的法律、法规、规章和上级规范性文件、汇总的有关单位意见、听证会笔录、调查报告和参考资料等。
第十八条 规范性文件送审稿由法制机构负责统一审查。
市、县（区）政府规范性文件送审稿由起草单位直接报送本级政府法制机构审查。
部门规范性文件应当报本级政府法制机构进行合法性审查后再行发布，审查程序和时限按《广东省行政机关规范性文件管理规定》执行。
镇（乡）人民政府规范性文件应当报本县（区）政府法制机构进行合法性审查后再行发布，审查程序由各县（区）人民政府决定。
未经政府法制机构审查同意而发布的部门规范性文件、镇（乡）政府规范性文件，政府法制机构可以向社会公布该规范性文件无效。
第十九条 法制机构主要从以下方面对规范性文件送审稿进行审查：
（一）是否符合本规定第五条、第六条、第七条、第八条、第九条、第十条的规定；
（二）是否与有关规范性文件协调、衔接；
（三）是否正确处理有关机关、组织和公民对规范性文件送审稿主要问题的意见；
（四）是否符合制定规范性文件的技术要求；
（五）需要审查的其他内容。
第二十条 规范性文件送审稿有下列情形之一的，法制机构可以缓办、要求送审单位补交材料或者退回起草单位：
（一）制定规范性文件的基本条件尚不成熟的；
（二）有关机构或者部门对规范性文件送审稿规定的主要制度存在较大分歧，起草单位未与有关机构或者部门协商的；
（三）上报规范性文件送审稿不符合本规定第十七条规定的；
（四）规范性文件送审稿照搬照抄有关法律、法规、规章或上级规范性文件的规定内容，未结合实际作出具体规定，没有制定必要的；
（五）规范性文件送审稿条理不清，逻辑结构混乱的。
第二十一条 法制机构应当将规范性文件送审稿涉及的主要问题发送有关机关、组织和专家征求意见。
第二十二条 法制机构应当就规范性文件送审稿涉及的主要问题，深入基层进行实地调查研究，听取基层有关机关、组织和公民的意见。
第二十三条 规范性文件送审稿涉及重大问题的，法制机构应当召开由有关公民、法人、其他组织或专家参加的座谈会、论证会，听取意见，研究论证。
第二十四条 规范性文件送审稿直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益，有关机关、组织或者公民对其有重大意见分歧，起草单位在起草过程中未向社会公开征求意见，也未举行听证会的，法制机构经本部门或本级人民政府批准，可以向社会公布，也可以举行听证会。
举行听证会的，应当依照本规定第十五条规定的程序组织。
第二十五条 有关机构或者部门对规范性文件送审稿涉及的主要措施、管理体制、权限分工等问题有不同意见的，法制机构应当进行协调，达成一致意见；不能达成一致意见的，应当将主要问题、有关机构或者部门的意见和法制机构的意见上报本部门或者本级人民政府决定。
第二十六条 法制机构应当认真研究各方面的意见，与起草单位协商后，对规范性文件送审稿进行修改，形成规范性文件草案和对草案的说明。说明应当包括制定规范性文件拟解决的主要问题，与有关部门的协调情况，规范性文件的合法性、可行性等。
规范性文件草案和对草案的说明由法制机构主要负责人签署，提出提请本部门或者本级人民政府有关会议审议的建议。
部门报送本级政府法制机构审查的规范性文件草案应当是经本部门法制机构审核，并经本部门行政首长办公会议审议通过的规范性文件草案。
第二十七条 法制机构起草或组织起草的规范性文件草案，由法制机构主要负责人签署，提出提请本部门或者本级人民政府有关会议审议的建议。
第二十八条 政府规范性文件应当经本级政府常务会议或者全体会议审议通过。
部门规范性文件应当经部门行政首长办公会议审议通过。
第二十九条 审议规范性文件草案时，由起草单位作起草说明，法制机构作审查说明。
第三十条 法制机构或起草单位应当根据有关会议审议意见对规范性文件草案进行修改，形成草案修改稿，并按下列程序报请市长、县（区）长、镇（乡）长或部门首长签署发布：
（一）市、县（区）政府规范性文件草案修改稿按本级政府办文程序报请市长、县（区）长签署发布；
（二）市、县（区）政府部门或镇（乡）政府的规范性文件草案修改稿，报市或县（区）政府法制机构审查同意后，按部门或镇（乡）政府办文程序报本部门首长或镇（乡）长签署发布。
第三十一条 依照法律须经同级权力机关审议批准或同级权力机关认为应由其审议批准的政府规范性文件，经市长或县（区）长、镇（乡）长签署后，提请同级权力机关审议。
第三十二条 发布规范性文件的命令或者文件应当载明该规范性文件的制定机关、序号、规范性文件名称、通过日期、施行日期、行政首长签名或者加盖制定机关印章以及发布日期。
部门联合制定的规范性文件由联合的部门首长共同签署发布，使用主办机关的公文序号。
第三十三条 各级人民政府应当建立规范性文件统一发布制度。未经规定载体统一发布的规范性文件一律无效，不得作为行政管理的依据。
市人民政府及其部门规范性文件的发布载体是《惠州市人民政府公报》，其刊登的规范性文件文本为标准文本。市人民政府规范性文件文本直接发布，市人民政府部门规范性文件根据市政府法制机构的审查意见发布。
市政府发布的规范性文件涉及重大问题或直接涉及公民、法人或者其他组织的切身利益的，《惠州日报》应当及时刊登。
县（区）人民政府及其部门的规范性文件的发布载体由本级人民政府决定。
镇（乡）人民政府应当在办公所在地和公共场所建立公告栏，公布其制定的规范性文件，公布日期应当不少于30日。
具备条件的，应当同时在同级政府网站、主要报刊刊登规范性文件或者发布消息。
第三十四条 规范性文件应当自发布之日起30日后施行；但涉及国家安全和发布后不立即施行将有碍规范性文件施行的，可以自发布之日起施行。
第三十五条 规范性文件解释权属于规范性文件制定机关。
规范性文件有下列情况之一的，由制定机关解释：
（一）规范性文件的规定需要进一步明确具体含义的；
（二）规范性文件制定后出现新的情况，需要说明适用规范性文件依据的。
规范性文件解释由规范性文件制定机关的法制机构参照规范性文件送审稿审查程序提出意见，报请制定机关批准后发布。
规范性文件的解释同规范性文件具有同等效力。
第三十六条 市、县（区）政府规范性文件应当自发布之日起30日内，由制定机关报上一级人民政府和本级人大常委会备案；市、县（区）政府部门规范性文件应当自发布之日起30日内，报其上级主管部门备案。
规范性文件报送备案应提交备案报告2份、规范性文件正式文本和说明各3份。
第三十七条 公民、法人或者其他组织认为规范性文件同法律、法规、规章和上级规范性文件相抵触的，可以向法制机构提出书面审查建议。法制机构应当在15个工作日内作出处理，并将处理结果答复提出审查建议的公民、法人或者其他组织。
第三十八条 各级人民政府、各部门应当经常对规范性文件进行清理，发现与新颁布的法律、法规、规章、上级规范性文件和国家政策的规定相抵触的，应当及时修改或者废止。修改或者废止规范性文件的程序按照本规定的制定程序执行。
规范性文件部分条文被修改或者废止的，应当发布新的规范性文件文本。
第三十九条 政府规范性文件由中央、省、市属单位组织起草的，按照本规定执行。
第四十条 本规定未明确的，按国家、省的有关法律、法规、规章的规定执行。
第四十一条 本规定自2005年11月1日起施行。惠州市人民政府1992年10月4日发布的《惠州市规范性文件制定程序规定》（惠府〔1992〕73号）同时废止。
关于发布《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准的通知
国食药监械[2003]243号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术归口单位：
YY／T 0287-2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。该行业标准的编号、名称及实施日期如下：
YY／T 0287-2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（代替YY/T 0287-1996）
该标准自2004年4月1日起实施。
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月十七日
