关于开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作的通知
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关于开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作的通知
国家食品药品监督管理局办公室
关于开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作的通知
食药监办安[2011]109号
北京、河北、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、河南、湖北、广东、四川、云南、甘肃省（市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强疫苗生产用菌毒种的管理，确保疫苗质量及其安全，决定开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作。现就有关事项通知如下：
一、加强疫苗生产用菌毒种管理，对于保持其生物学特征，保证疫苗产品质量及生物安全具有十分重要的意义。各相关省级食品药品监督管理局应进一步提高对加强疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理工作的认识，进一步落实监管职责，明确监管责任，提高监管能力，切实做好辖区内疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理的专项检查工作。
二、检查工作采取企业自查与监管部门监督检查相结合分阶段开展方式进行。
（一）企业自查。疫苗生产企业应按照要求认真开展自查工作，针对检查中发现的问题进行整改，并按附件1的要求填写疫苗生产用菌毒种信息表。疫苗生产企业应在2011年7月底以前完成自查工作，并将自查及整改情况以及疫苗生产用菌毒种信息表及时上报所在地省级食品药品监督管理局。
（二）监管部门现场检查。疫苗生产用菌毒种生物安全防护与管理现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。各相关省级食品药品监督管理局应根据疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理自查情况，选派参加过世界卫生组织疫苗质量风险管理培训班的药品GMP检查员等相关人员开展现场检查工作。检查内容应包括：菌毒种的三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应、储存方式及实质性管理等。检查要点详见附件2。
现场检查工作应在2011年8月底以前完成。
（三）监管部门监督抽查。国家局将根据各相关省级食品药品监督管理局开展现场检查工作的情况，结合2011年度疫苗生产企业药品GMP跟踪检查工作计划，对疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护与管理情况进行监督抽查。监督抽查工作由国家局药品认证管理中心负责组织。
三、相关要求
（一）疫苗生产企业应采取积极的态度，全力参与疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理的整顿，接受现场检查时应认真配合，提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录的，将依法予以严肃处理。
（二）各相关省级食品药品监督管理局应认真组织开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护与管理现场检查工作，对检查中发现存在安全隐患的，应责成企业立即进行整改，必要时可采取责成企业停产整顿、收回药品GMP证书等措施，确保疫苗产品质量安全。
请各相关省级食品药品监督管理局于2011年9月15日前将疫苗生产用菌毒种生物安全管理专项检查工作情况，连同企业填报的疫苗生产用菌毒种信息表一并上报国家局。专项检查工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
联系人：崔野宋、刘景起
电 话：010-88330850、88330864
传 真：010-88330854
附件：1．疫苗生产用菌毒种信息表
2．检查要点
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/64013.html
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年七月十一日
广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发《广西壮族自治区外商投诉管理暂行规定实施细则》的通知
广西壮族自治区人民政府办公厅
广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发《广西壮族自治区外商投诉管理暂行规定实施细则》的通知
广西壮族自治区人民政府办公厅
通知
各地区行署，各市、县、自治县人民政府，柳铁，区直各委、办、厅、局：
自治区开放办制定的《广西壮族自治区外商投诉管理暂行规定实施细则》已经自治区人民政府同意，现印发给你们，请遵照执行。
（自治区开放办 一九九九年六月三十日）
第一条 根据《广西壮族自治区外商投诉管理暂行规定》（桂政发〔1999〕52号，以下简称《投诉暂行规定》）的规定，特制定本实施细则。
第二条 投诉人投诉应符合下列条件：
（一）投诉内容不须或未提请仲裁和提起法律诉讼；
（二）诉求属于《投诉暂行规定》第二条规定的投诉范围；
（三）有明确的被诉人；
（四）有具体的投诉请求和事实理由。
如投诉人认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，投诉机构应当建议投诉人依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议。
第三条 《投诉暂行规定》第五条第三款所称“调查权”，是指投诉机构在办理投诉事项中对当事人或有关部门及人员的调查、查阅资料、询问或要求提供有关证据的权力。
第四条 《投诉暂行规定》第五条第三款所称“转办督查权”，是指投诉机构在向同级受诉单位或下一级投诉机构转办投诉事项时，为使问题得到及时解决，对投诉承办单位进行督促、催办和检查的权力。
第五条 《投诉暂行规定》第五条第三款所称“协调权”，是指投诉机构在办理投诉事项中，代表同级人民政府行使协商有关单位处理投诉的权力。
第六条 《投诉暂行规定》第五条第三款所称“行政处分建议权”，是指投诉机构对被诉人或受诉单位无正当理由对投诉机构的协调决定拖延不办并造成不良后果的，具有向有关部门建议给予行政处分的权力。
被诉人或受诉单位虽然在工作中不违法违纪，但确因工作不负责任，不按国家政策、规定办事，使外商不满意，造成不良影响的，投诉机构可建议上级机关或有关部门给予通报批评。
第七条 《投诉暂行规定》第六条所称的“受理投诉单位”（简称受诉单位）是指自治区人民政府、地区行署、地级市人民政府的各职能部门、直属办事机构、行使或部分行使行政职能的企业、事业单位。受诉单位负责本部门或本辖区内的外商投诉。
第八条 全区外商投诉网络由各级投诉机构和受诉单位构成。自治区计委、经贸委、外办、侨办、开放办、台办、外经贸厅、建设厅、科技厅、人事厅、劳动厅、交通厅、公安厅、农业厅、地矿厅、国税局、地税局、工商行政管理局、土地管理局、技术监督局、物价局、法制局、环保
局、邮政局、电信局、旅游局、边贸局、林业局、乡镇企业管理局、国内贸易局、轻工业局、纺织工业局，广西农垦集团有限责任公司、电力有限公司，人民银行南宁外汇管理局，南宁海关，广西出入境检验检疫局为自治区首批受诉单位。各受诉单位的承办机构、负责人姓名、通讯地址和
投诉电话号码由自治区投诉机构汇总统一对外公布。
第九条 投诉机构工作程序：
（一）投诉受理。投诉机构接到投诉书后，要及时进行登记，并作出转办、承办、转报处理。投诉人以口头形式投诉的，投诉机构要先登记备案，并要求投诉人补交正式投诉书，收到投诉书后才正式受理。
（二）投诉转办。对属于单一受诉单位或投诉机构办理的投诉，由投诉机构转请受诉单位或下级投诉机构办理；对涉及数个受诉单位的投诉，由投诉机构指定一个受诉单位牵头商有关单位办理。
（三）投诉机构承办。涉及跨部门、跨行政区的投诉及党委、政府指定投诉机构直接办理的投诉，由各级投诉机构直接办理。
（四）投诉转报。凡属涉及上一级部门、单位或超出本行政辖区的投诉事项，由原受理单位转报上一级投诉机构或有关部门办理，并通知投诉人。
（五）答复投诉人。投诉事项处理完结后，投诉机构要将处理结果通知投诉人。对经查实与事实不符的投诉，投诉机构要向投诉人讲清事实，动员其收回投诉；对投诉人的无理要求，投诉机构要婉言拒绝，并对其进行政策教育。
（六）结案。投诉事项的处理结果在以书面形式通知投诉人且投诉人无意见后结案存档，办理结果报上一级投诉机构备案。党委、政府交办的投诉事项及重大投诉事项的办理结果，要向本级党委、政府报告。
第十条 受诉单位工作程序：
（一）投诉受理。受诉单位受理投诉人直接投诉和投诉机构转办的投诉事项。受诉单位接到投诉书后要及时登记、办理。投诉人以口头形式的投诉，要先登记备案，并要求投诉人递交投诉书，接到投诉书后正式受理；
（二）投诉办理。受诉单位在接受投诉后，要在规定的工作日内办理完毕，并将办理结果通知投诉人，抄送同级投诉机构备案。
（三）投诉转报。受诉单位接到下列投诉事项后，要及时转报同级投诉机构：
1、投诉事项不属于受诉单位职责范围的；
2、投诉事项涉及其他单位的；
3、投诉事项涉及上一级部门、单位的。
第十一条 投诉受理后，投诉人需撤回投诉的，应向受理投诉单位提交书面撤诉申请。
第十二条 投诉机构或受诉单位作出的调解协议书应包括以下主要内容：
（一）投诉人和被诉人的姓名、职业、工作单位、住址；
（二）投诉的主要请求和理由；
（三）投诉机构或受诉单位认定的事实、理由；
（四）调解协议结果；
（五）投诉机构或受诉单位、投诉人和被诉人的签字或盖章；
（六）作出调解协议书的日期。
第十三条 投诉机构工作纪律：
（一）认真学习、掌握国家的法律、法规和政策，熟悉业务；
（二）热情接待投诉人，态度和蔼，耐心听取投诉人投诉，作好笔录；
（三）秉公办事、认真负责、廉洁高效，在规定的工作日内办完投诉事项；
（四）实事求是、坚持原则、不徇私情，维护双方当事人的合法权益；
（五）不以权谋私，不接受投诉人的钱物和宴请。
1999年8月23日
中华人民共和国主席令（第五十九号）
全国人民代表大会常务委员会
中华人民共和国主席令
第五十九号
《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国民事诉讼法〉的决定》已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议于２０１２年８月３１日通过，现予公布，自２０１３年１月１日起施行。
中华人民共和国主席 胡锦涛
２０１２年８月３１日
