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北海市人民政府关于印发《北海市投融资平衡补偿机制操作细则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 02:06:41  浏览:8306   来源:法律资料网
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北海市人民政府关于印发《北海市投融资平衡补偿机制操作细则》的通知

广西壮族自治区北海市人民政府


北海市人民政府关于印发《北海市投融资平衡补偿机制操作细则》的通知

北政发〔2010〕44号


各县、区人民政府,市政府各部门,各管委会,市直各事业、企业单位:

《北海市投融资平衡补偿机制操作细则》已经市十三届人民政府第75次常务会议研究同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。
二○一○年八月二十日


北海市投融资平衡补偿机制操作细则

第一章 总则

第一条 为加强政府投融资管理,增强政府投融资能力,切实发挥政府投融资主体的引导和带动作用,加快推进投融资平台建设,逐步建立科学、规范、有效的投融资运作管理体制,根据《中共北海市委员会北海市人民政府关于加强投融资平台建设的意见》(北发〔2009〕11号)、《北海市投融资平台企业项目投融资平衡补偿暂行办法》(北发〔2009〕13号)精神,制定本操作细则。
第二条 本操作细则所称的投融资平台企业是指北海市城市建设投资发展有限公司、北海市路港建设投资开发有限公司、北海旅游集团公司等承担政府投融资任务的国有独资企业。
第三条 本操作细则适用于北海市财政局、市土地主管部门、市国资主管部门和北海市各投融资平台企业及北海市土地储备中心等。
第四条 项目投资平衡补偿金额计算公式。经监管部门审核确认的项目投入+融资合理成本+合理利润+移交前的维护成本=现金划拨+项目匹配收储土地收益+特许经营权收益+项目经营收益(特指经营性项目)。
第五条 现金划拨的资金来源。包括上级财政拨付的用于投融资平台企业的项目资金和市财政对该项目的配套资金以及市财政每年将收取的铁山港工业区市政设施配套费加上每年安排一定数额的城市建设维护费、旅游产业专项资金、重大项目建设资金等用于投融资平台平衡补偿的现金划拨。

第二章 申报程序

第六条 投融资平台企业根据市政府审定的项目,提出项目投资平衡补偿的申请。
第七条 投融资平台企业提出项目投资平衡补偿的申请时,除了对土地出让收益和特许经营权收益进行补偿作出计划建议外,还要对下一年度准备开工建设的项目所要平衡补偿的现金划拨资金和还债资金计划作出计划建议
第八条 投融资平台企业应当在每年10月前向市国土资源局报送下一年土地储备、出让计划,由市政府土地审批委员会审定后按计划收储及公开出让。
第九条 投融资平台企业应当在每年10月前向市财政局报送下一年度的用款计划。
第十条 投资平衡补偿申请时应提供的材料。
1.项目投资平衡补偿的申请报告及市国资委的审核意见。
2.经审批的项目可行性研究报告。
3.项目投资预(概)算和市财政投资评审中心出具的项目投资预算评审结论。
4.市政府对项目的审定批准文件。
5.经监管部门审核确认的项目投入材料。
6.融资成本材料。
7.下一年度准备开工建设的项目情况。
8.下一年度项目还债资金计划。
9.下一年度项目银行贷款计划。
10.其他需要提供的材料。

第三章 审批程序

第十一条 项目投资平衡补偿审批程序:
1.金额测算:由市财政局牵头,市发展改革委、建委、国土资源局、审计局和相关职能部门组成审核小组对补偿金额进行测算。必要时可聘请中介机构进行评估,评估费用由企业支付,计入项目成本。
2.协商制订方案:由市财政局商市国土资源局和相关部门与投融资平台共同协商,根据投融资平台企业注入资产、土地收储等实际情况以及投融资平台企业所有项目,提出对项目投资平衡补偿方案意见。
3.将制订的平衡补偿方案报市政府审批。
第十二条 在项目投资平衡补偿审批提出对项目投资平衡补偿方案意见时,要按照第一章的规定,区别不同情况,合理提出补偿方案意见。
第十三条 投资数额大并且建设周期长的项目,可根据投融资平台企业投入的资金及工程进度分年度进行平衡补偿。
第十四条 平衡补偿方案可采用按年度分项目制订的方法,平衡补偿方案要细化到项目和投融资平台企业。

第四章 预算编制

第十五条 市政府批准投资平衡补偿方案后,市财政局、国土资源局等部门依据方案做好预算编制工作。
第十六条 预算编制包括土地储备、土地出让计划编制和资金预算计划编制等。
第十七条 在编制土地储备计划时,要充分考虑完善城市土地储备制度,建立土地储备基金,改变土地储备模式,增强政府对土地市场的调控能力等。
第十八条 土地出让收入(按出让成交价扣除耕地占用税后)要全额上缴财政,相关支出由财政通过基金预算支出予以安排。
第十九条 在编制资金预算计划时,要根据第九条“项目投资平衡补偿金额计算公式”计算出“现金划拨”金额,从而测算出下一年度的资金安排计划。
第二十条 在编制资金预算计划时,要首先使用项目匹配收储土地收益、特许经营权收益、项目经营收益(特指经营性项目)来安排,在上述收益不足予安排补偿时,再考虑使用第十条规定的“现金划拨的资金来源”来安排。编制资金预算计划要充分考虑财政的财力可能。
第二十一条 编制资金预算计划要做到全年综合平衡。除了有很特殊的情况外,一般不作调整。如确实需要调整的,要报市政府同意后,在下半年调整预算时进行调整,并报市人大批准后实施。

第五章 拨付程序

第二十二条 市财政根据市人大批准的预算计划,按投融资平台企业的项目进度办理相关拨付手续,确保补偿资金及时全额到位。
第二十三条 市人大批准预算计划后一个月内,由市财政局(经建科)将预算计划下达到各投融资平台企业。
第二十四条 各投融资平台企业根据项目进度向市财政局提出项目投资平衡补偿资金拨付的申请,并办理相关拨付手续。
第二十五条 市财政局(经建科)收到各投融资平台企业提出项目投资平衡补偿资金拨付的申请后,对资金拨付的申请提出审核意见报局分管领导、局长审批。
第二十六条 市财政局相关科室(经建科、预算科、国库科)根据局领导的批示,办理资金拨付。
第二十七条 各投融资平台企业收到市财政局拨付资金后,作增加项目资本金处理。
第二十八条 涉及土地出让金拨付的,按《北海市投融资平台企业项目投融资平衡补偿暂行办法》(北发〔2009〕13号)办理土地收储成本核算及拨付手续。各投融资平台企业申请各专库土地收益资金拨付时,由市财政局(经建科)办理相关拨付手续。

第六章 监督管理

第二十九条 项目投资平衡补偿方案批准后,投融资平台企业应按时保质完成项目建设,盈亏自负。市财政不再对投融资平台企业的资金追加报告进行处理。
第三十条 投融资平台企业坚持市场经营原则,各企业在资产与负债、投入与产出、现金流三个方面保持相对平衡,防止投资过度膨胀所带来的经营风险和财务风险,实行稳健的财务政策。
第三十一条 坚持净资产与负债的平衡。要把净资产与负债的比例维持在1∶1左右,即把资产负债率控制在50%左右,实现净资产与负债的平衡。
第三十二条 坚持现金流的平衡。现金流的平衡是指投资公司的资金调度,要做好整个公司的现金需求和供给的调剂,必须保证现金流的平衡即需求和供给的基本平衡,实现现金流的良性周转。
第三十三条 坚持投入与产出或投入与来源要平衡。在接受政府部门下达的具体投资建设任务时,必须坚持经济规律、价值规律和市场原则。
第三十四条 各投融资平台企业必须严格区分政府性城市建设资金、经营业务资金和日常管理资金。对通过政府性城市建设项目融通资金、财政预算内安排资金、其他用于政府性城市建设项目的资金等实行分项目核算。
第三十五条 各投融资平台企业根据市本级政府性城市建设项目、资金预算总计划等按季编制投资支出计划并组织实施。市财政局负责对资金支出计划的执行情况进行监督。
第三十六条 市财政局根据投融资平台各公司运转特点、管理需要和工程项目的特殊性,制定相应的财务管理、会计核算制度和政府性城市建设资金拨付审核管理办法。规范建设单位及申请用款单位申报手续、工程进度审核标准、资金拨付控制比例、竣工决算与验收审计、工程资金结算审批程序等基本要求与操作规程。
第三十七条 各投融资平台企业参与项目概算、预算、决算审核和工程招投标工作,并根据市财政局批复的竣工决算,按照规定进行财务处理。
第三十八条 完善投融资风险控制机制。为了防止可能出现的债务风险、信贷风险和经营风险,采取以下保障措施来规范投融资平台企业良性运行。
1.市财政不为各投融资平台企业作担保,使政企之间保持严格界限,防止财政债务危机。
2.各投融资平台企业不得对外担保。
3.市财政拨付给各投融资平台企业的专项资金要明确使用范围,各投融资平台企业必须专款专用,不准交叉使用。
第三十九条 按照综合平衡、提高效率、加强监管、防范风险的原则,完善投融资偿债保障机制,明确责任,建立考核机制,加强政府性建设项目资金管理,提高投资效益。用较高的市场化运作形成较强的偿债能力,防范政府债务风险。
第四十条 为加强融资资金监督管理,由市财政局委派财务总监进驻各投融资平台企业,负责财务业绩的核查、考核、监督控制以及成本控制、经济情况分析工作,确保各融资平台健康有序发展。
第四十一条 建立融资情况和财务情况报告制度。每月5日前,各投融资平台企业应当将融资资金运作情况和财务运作状况及时上报市财政局。

第七章 附则

第四十二条 本细则自发布之日起执行。
 

主题词:经济 投融资 管理 细则 通知
───────────────────────────
抄送:市委各部门,各人民团体。
市人大办,市政协办,市中级法院,市检察院,北海海事法院。
各民主党派北海市委会,市工商联。
───────────────────────────
北海市人民政府办公室 2010年8月20日印发
───────────────────────────
(共印120份)
内容概述:北政发〔2010〕44号 各县、区人民政府,市政府各部门,各管委会,市直各事业、企业单位: 《北海市投融资平衡补偿机制操作细则》已经市十三届人民政府第75次常务会议研究同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。 二○一○年八月二十日 北海市投融资平衡补偿机...

内容全文


内容全文

北政发〔2010〕44号

各县、区人民政府,市政府各部门,各管委会,市直各事业、企业单位:

《北海市投融资平衡补偿机制操作细则》已经市十三届人民政府第75次常务会议研究同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。
二○一○年八月二十日


北海市投融资平衡补偿机制操作细则

第一章 总则

第一条 为加强政府投融资管理,增强政府投融资能力,切实发挥政府投融资主体的引导和带动作用,加快推进投融资平台建设,逐步建立科学、规范、有效的投融资运作管理体制,根据《中共北海市委员会北海市人民政府关于加强投融资平台建设的意见》(北发〔2009〕11号)、《北海市投融资平台企业项目投融资平衡补偿暂行办法》(北发〔2009〕13号)精神,制定本操作细则。
第二条 本操作细则所称的投融资平台企业是指北海市城市建设投资发展有限公司、北海市路港建设投资开发有限公司、北海旅游集团公司等承担政府投融资任务的国有独资企业。
第三条 本操作细则适用于北海市财政局、市土地主管部门、市国资主管部门和北海市各投融资平台企业及北海市土地储备中心等。
第四条 项目投资平衡补偿金额计算公式。经监管部门审核确认的项目投入+融资合理成本+合理利润+移交前的维护成本=现金划拨+项目匹配收储土地收益+特许经营权收益+项目经营收益(特指经营性项目)。
第五条 现金划拨的资金来源。包括上级财政拨付的用于投融资平台企业的项目资金和市财政对该项目的配套资金以及市财政每年将收取的铁山港工业区市政设施配套费加上每年安排一定数额的城市建设维护费、旅游产业专项资金、重大项目建设资金等用于投融资平台平衡补偿的现金划拨。

第二章 申报程序

第六条 投融资平台企业根据市政府审定的项目,提出项目投资平衡补偿的申请。
第七条 投融资平台企业提出项目投资平衡补偿的申请时,除了对土地出让收益和特许经营权收益进行补偿作出计划建议外,还要对下一年度准备开工建设的项目所要平衡补偿的现金划拨资金和还债资金计划作出计划建议
第八条 投融资平台企业应当在每年10月前向市国土资源局报送下一年土地储备、出让计划,由市政府土地审批委员会审定后按计划收储及公开出让。
第九条 投融资平台企业应当在每年10月前向市财政局报送下一年度的用款计划。
第十条 投资平衡补偿申请时应提供的材料。
1.项目投资平衡补偿的申请报告及市国资委的审核意见。
2.经审批的项目可行性研究报告。
3.项目投资预(概)算和市财政投资评审中心出具的项目投资预算评审结论。
4.市政府对项目的审定批准文件。
5.经监管部门审核确认的项目投入材料。
6.融资成本材料。
7.下一年度准备开工建设的项目情况。
8.下一年度项目还债资金计划。
9.下一年度项目银行贷款计划。
10.其他需要提供的材料。

第三章 审批程序

第十一条 项目投资平衡补偿审批程序:
1.金额测算:由市财政局牵头,市发展改革委、建委、国土资源局、审计局和相关职能部门组成审核小组对补偿金额进行测算。必要时可聘请中介机构进行评估,评估费用由企业支付,计入项目成本。
2.协商制订方案:由市财政局商市国土资源局和相关部门与投融资平台共同协商,根据投融资平台企业注入资产、土地收储等实际情况以及投融资平台企业所有项目,提出对项目投资平衡补偿方案意见。
3.将制订的平衡补偿方案报市政府审批。
第十二条 在项目投资平衡补偿审批提出对项目投资平衡补偿方案意见时,要按照第一章的规定,区别不同情况,合理提出补偿方案意见。
第十三条 投资数额大并且建设周期长的项目,可根据投融资平台企业投入的资金及工程进度分年度进行平衡补偿。
第十四条 平衡补偿方案可采用按年度分项目制订的方法,平衡补偿方案要细化到项目和投融资平台企业。

第四章 预算编制

第十五条 市政府批准投资平衡补偿方案后,市财政局、国土资源局等部门依据方案做好预算编制工作。
第十六条 预算编制包括土地储备、土地出让计划编制和资金预算计划编制等。
第十七条 在编制土地储备计划时,要充分考虑完善城市土地储备制度,建立土地储备基金,改变土地储备模式,增强政府对土地市场的调控能力等。
第十八条 土地出让收入(按出让成交价扣除耕地占用税后)要全额上缴财政,相关支出由财政通过基金预算支出予以安排。
第十九条 在编制资金预算计划时,要根据第九条“项目投资平衡补偿金额计算公式”计算出“现金划拨”金额,从而测算出下一年度的资金安排计划。
第二十条 在编制资金预算计划时,要首先使用项目匹配收储土地收益、特许经营权收益、项目经营收益(特指经营性项目)来安排,在上述收益不足予安排补偿时,再考虑使用第十条规定的“现金划拨的资金来源”来安排。编制资金预算计划要充分考虑财政的财力可能。
第二十一条 编制资金预算计划要做到全年综合平衡。除了有很特殊的情况外,一般不作调整。如确实需要调整的,要报市政府同意后,在下半年调整预算时进行调整,并报市人大批准后实施。

第五章 拨付程序

第二十二条 市财政根据市人大批准的预算计划,按投融资平台企业的项目进度办理相关拨付手续,确保补偿资金及时全额到位。
第二十三条 市人大批准预算计划后一个月内,由市财政局(经建科)将预算计划下达到各投融资平台企业。
第二十四条 各投融资平台企业根据项目进度向市财政局提出项目投资平衡补偿资金拨付的申请,并办理相关拨付手续。
第二十五条 市财政局(经建科)收到各投融资平台企业提出项目投资平衡补偿资金拨付的申请后,对资金拨付的申请提出审核意见报局分管领导、局长审批。
第二十六条 市财政局相关科室(经建科、预算科、国库科)根据局领导的批示,办理资金拨付。
第二十七条 各投融资平台企业收到市财政局拨付资金后,作增加项目资本金处理。
第二十八条 涉及土地出让金拨付的,按《北海市投融资平台企业项目投融资平衡补偿暂行办法》(北发〔2009〕13号)办理土地收储成本核算及拨付手续。各投融资平台企业申请各专库土地收益资金拨付时,由市财政局(经建科)办理相关拨付手续。

第六章 监督管理

第二十九条 项目投资平衡补偿方案批准后,投融资平台企业应按时保质完成项目建设,盈亏自负。市财政不再对投融资平台企业的资金追加报告进行处理。
第三十条 投融资平台企业坚持市场经营原则,各企业在资产与负债、投入与产出、现金流三个方面保持相对平衡,防止投资过度膨胀所带来的经营风险和财务风险,实行稳健的财务政策。
第三十一条 坚持净资产与负债的平衡。要把净资产与负债的比例维持在1∶1左右,即把资产负债率控制在50%左右,实现净资产与负债的平衡。
第三十二条 坚持现金流的平衡。现金流的平衡是指投资公司的资金调度,要做好整个公司的现金需求和供给的调剂,必须保证现金流的平衡即需求和供给的基本平衡,实现现金流的良性周转。
第三十三条 坚持投入与产出或投入与来源要平衡。在接受政府部门下达的具体投资建设任务时,必须坚持经济规律、价值规律和市场原则。
第三十四条 各投融资平台企业必须严格区分政府性城市建设资金、经营业务资金和日常管理资金。对通过政府性城市建设项目融通资金、财政预算内安排资金、其他用于政府性城市建设项目的资金等实行分项目核算。
第三十五条 各投融资平台企业根据市本级政府性城市建设项目、资金预算总计划等按季编制投资支出计划并组织实施。市财政局负责对资金支出计划的执行情况进行监督。
第三十六条 市财政局根据投融资平台各公司运转特点、管理需要和工程项目的特殊性,制定相应的财务管理、会计核算制度和政府性城市建设资金拨付审核管理办法。规范建设单位及申请用款单位申报手续、工程进度审核标准、资金拨付控制比例、竣工决算与验收审计、工程资金结算审批程序等基本要求与操作规程。
第三十七条 各投融资平台企业参与项目概算、预算、决算审核和工程招投标工作,并根据市财政局批复的竣工决算,按照规定进行财务处理。
第三十八条 完善投融资风险控制机制。为了防止可能出现的债务风险、信贷风险和经营风险,采取以下保障措施来规范投融资平台企业良性运行。
1.市财政不为各投融资平台企业作担保,使政企之间保持严格界限,防止财政债务危机。
2.各投融资平台企业不得对外担保。
3.市财政拨付给各投融资平台企业的专项资金要明确使用范围,各投融资平台企业必须专款专用,不准交叉使用。
第三十九条 按照综合平衡、提高效率、加强监管、防范风险的原则,完善投融资偿债保障机制,明确责任,建立考核机制,加强政府性建设项目资金管理,提高投资效益。用较高的市场化运作形成较强的偿债能力,防范政府债务风险。
第四十条 为加强融资资金监督管理,由市财政局委派财务总监进驻各投融资平台企业,负责财务业绩的核查、考核、监督控制以及成本控制、经济情况分析工作,确保各融资平台健康有序发展。
第四十一条 建立融资情况和财务情况报告制度。每月5日前,各投融资平台企业应当将融资资金运作情况和财务运作状况及时上报市财政局。

第七章 附则

第四十二条 本细则自发布之日起执行。



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关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)的通知


国食药监安[2007]140号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神,进一步加强血液制品、疫苗生产监督管理,国家局于2007年2月28日在北京召开了全国血液制品疫苗监督管理工作会议,对开展血液制品、疫苗生产整顿工作进行了动员部署。现将《血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)》印发给你们,请结合本辖区实际认真贯彻落实。
整顿工作中有何问题或建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年三月十五日


             血液制品疫苗生产整顿实施方案

  为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神,进一步加强血液制品、疫苗生产的监督管理,规范生产秩序,强化监管责任,提高产品质量,确保公众用药安全,针对当前血液制品、疫苗生产中存在的问题,国家食品药品监督管理局决定,在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作。

  一、工作目标
  (一)进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识,自觉遵守法律、法规,严格自律,诚信守信,严格执行药品GMP,确保血液制品、疫苗的质量和安全。

  (二)进一步落实各级食品药品监督管理部门监管职责,明确监管责任,提高监管能力,并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。

  (三)进一步修订和完善质量标准,提高产品安全性。

二、整顿内容
  (一)企业自查
血液制品、疫苗生产企业应认真开展自查工作,针对检查中发现的问题立即整改。血液制品、疫苗生产企业自查工作应在2007年3月底以前完成,企业自查及整改情况应及时报所在地省级食品药品监督管理局(以下简称“省级局”)备查。

  (二)开展血液制品、疫苗生产企业全面检查
  1.血液制品生产现场检查
  ⑴血液制品生产现场检查工作由国家局统一部署,国家局药品认证管理中心负责组织现场检查工作,所派检查组应会同省级局共同对其辖区内的血液制品生产企业进行检查。现场检查中发现有质量或安全隐患的应立即向所在地省级局和国家局报告。
  ⑵检查组应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员担任,成员包括中国药品生物制品检定所熟悉血液制品生产和病毒灭活的检查员、企业所在地省级局检查员,所派驻的监督员应参与现场检查工作。检查工作中,对所发现的问题应追踪落实,检查时间应服从检查质量。
  ⑶检查内容:现场检查应对血液制品原料血浆来源合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量;生产过程控制,包括生产工艺、物料平衡、病毒灭活等;质量保证及质量控制部门实际履行职责能力;制品销售等方面进行全面检查。具体检查要点详见附件1。
  ⑷检查时间:现场检查工作应在2007年4月~6月间完成。国家局将于2007年7月进行现场检查总结工作。
  2.疫苗生产现场检查
  ⑴疫苗生产现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。在现场检查中发现有重大质量或安全隐患的应立即向国家局报告。国家局将在各省开展全面检查的基础上进行抽查及督查。
  ⑵现场检查工作应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员负责开展,派驻疫苗生产企业的监督员应参与现场检查工作。检查工作中,对所发现的问题应追踪落实,检查时间应服从检查质量。
  ⑶检查内容:现场检查应对疫苗生产用菌毒种(包括细胞)三级库管理;使用动物源性原材料的可溯源性;生产工艺与注册工艺的一致性;生产过程控制,质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力;制品销售等方面的情况进行全面检查。具体检查要点详见附件2。
  ⑷检查时间:现场检查工作应在2007年4月~6月间完成。

  (三)整顿工作与抽查检验工作相结合
现场检查组在检查的同时,应根据检查情况,必要时进行随机抽样,并送中国药品生物制品检定所进行检验。同时,国家局将进一步加大对市场流通的血液制品抽样检验的力度,具体实施方案将另行制定

  (四)进一步修订标准,完善质量管理
  1.完善血液制品质量管理,修订产品质量标准
  ⑴总结近年来白蛋白批签发工作经验,进一步扩大血液制品品种批签发范围。结合当前血液制品生产监管工作的形势,计划将丙种球蛋白类制品于2007年5月1日起纳入批签发管理,其他血液制品品种也将根据情况逐步纳入。
  ⑵改进和完善批签发样品抽样方式,由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
  ⑶完善血液制品生产报告审核制度,积极探索血液制品生产企业批签发申报数量与市场销售数量一致性的有效控制措施。
  ⑷进一步修订血液制品使用说明书,增加警示用语。
  ⑸血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测,并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。
  2.疫苗质量管理
  ⑴改进和完善批签发样品抽样方式,由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
  ⑵修订和完善疫苗注册标准,并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。

  (五)积极开展和推进血液制品原料血浆“检疫期”和病毒核酸PCR检测制度。
  1.根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006~2010年)》的要求,血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度,即将采集并检测合格的原料血浆放置90天,经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格,方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当自2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。
  2.适时开展对原料血浆开展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作,并应当实现标准化、规范化。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测,其检疫期可由90天缩短至60天。实施原料血浆病毒核酸PCR的检测工作的具体时间将根据病毒核酸PCR检测试剂注册申报及审批情况另行确定。

  (六)强化监管职责,提高监管能力,国家局将适时举办地方食品药品监督管理部门血液制品、疫苗监管人员培训班。

  三、整顿工作要求
  (一)各级食品药品监督管理部门在检查工作中要进一步加大对血液制品、疫苗生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品GMP规定进行生产的,应坚决予以停产整顿,收回GMP证书,并予以曝光;对违反《药品管理法》,故意逃避监管,弄虚作假,不能保证产品质量安全的,应坚决吊销其生产许可证,取消其生产资格。

  (二)国家局药品安全监管司负责血液制品、疫苗整顿工作及相关的协调事宜;国家局药品注册司负责落实血液制品、疫苗批签发及产品质量标准修订工作;国家局药品市场监督司负责血液制品市场抽样检验的组织工作;中国药品生物制品检定所负责开展对现场检查抽取的血液制品、疫苗样品及市场抽取的血液制品样品的检验工作;国家局药品认证管理中心负责现场检查方案的制定、组织实施及检查情况的汇总工作。

  (三)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应按照国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》(国食药监电[2007]13号)的要求,于规定的时间内向血液制品、疫苗生产企业派出监督员。所派驻的监督员应参与现场检查工作。

  (四)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局务必高度重视此次血液制品、疫苗生产整顿工作,应将血液制品、疫苗整顿工作纳入2007年药品监管工作的重点,按照国家局的统一部署,采取有效措施切实做好辖区内血液制品、疫苗生产的整顿及日常监管工作。

  (五)血液制品、疫苗生产企业应采取积极的态度并全力参与整顿工作。接受现场检查时应积极配合,提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录,将依法予以严肃处理。

  附:1.血液制品现场检查工作要点
    2.疫苗生产检查要点

附1:
              血液制品现场检查工作要点

  1.企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责;企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、原辅料管理负责人员是否保持相对稳定,如变更是否具备相应的资历和能力。

  2.生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。

  3.新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况;生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。

  4.原料血浆来源是否合法,是否与血浆站签订质量保证合同;使用临床用血浆是否有当地卫生行政部门的许可证明;是否对原料血浆站质量进行考核及其考核的频次;使用一次性套材和诊断试剂的数量与血浆数量是否相当。

  5.原料血浆的运输、温度监控方式及其记录方式;是否使用国家批签发的检测试剂对每人份血浆复检;原料血浆自采集至使用的时间;不合格原料血浆的处理方式;废弃的原料血浆袋的处理方式;是否建立原料血浆的“检疫期”,是否对原料血浆进行核酸检测。

  6.原辅料供应商审计,包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量;是否与原辅料供应商签订合同;原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

  7.原料血浆购入数量与制备的血液制品数量、包装材料的数量等是否匹配;原辅料及产品按规定条件秩序合理存放,有明确的状态标志;货位卡内容齐全、清晰,物卡相符;每种原料、辅料使用情况,如采用计算机控制系统,其验证情况;原液的储存条件、储存期限及其确定依据。

  8.空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施;生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准;高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

  9.制水系统及其验证:⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式;⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式;⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

  10.压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

  11.配制药液到除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔;待冻干中间产品的滞留时间;无菌过滤器完整性试验。

  12.无菌分装环境、设备(单机、联动线及其生产厂家)、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤;清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染;同一操作区有两台或数台分装机同时生产,产品批号划分及防止混淆的措施。

  13.病毒灭活设备及设施验证,包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量等;温度监测方式及记录;灭活前后防止混淆的措施;实际运行的监控及其方式。

  14.质量控制部门是否能够按规定独立履行职责;对原料血浆、原液、半成品、成品检验采用的标准符合法规要求;按程序如实出具检验报告;按规定留样及观察;如有委托检验,其被委托方资质、协议及其执行情况。

  15.批记录(生产、包装、检验)检查,每个品种至少抽查3批记录,不足3批的,全部检查。重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验,生产过程的物料平衡(特别是原料血浆分离组分的物料平衡和废弃物的处理)、偏差处理及不合格品处理情况;批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰,具有可追溯性。

  16.质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责;会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估,并严格履行质量否决权。

  17.销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时全部收回。

  18.企业是否发生过违反《药品管理法》及其他法律法规行为,省级药品监督管理部门的处理意见或结果;本次检查发现违法的具体行为。

附2:
                疫苗生产检查要点

  1.药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。

  2.企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责;企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产和原辅料管理负责人的专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。

  3.新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗,全体工作人员是否进行生物安全培训。

  4.生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否能满足生产和检验的能力,是否发生变更及其符合药品GMP情况。

  5.新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况;生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。

  6.原辅料供应商审计,包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量;是否与原辅料供应商签订合同;原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

  7.原辅料及产品按规定条件秩序合理存放,有明确的状态标志;货位卡内容齐全、清晰,物卡相符;每种原料、辅料使用情况,如采用计算机控制系统,其验证情况。

  8.菌毒种(细胞)三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应;动物源性原材料溯源性。

  9.疫苗生产用辅料是否与申报注册标准相一致,如有变更是否按照要求进行申报并得到批准,辅料是否按相关规定进行了检验。

  10.空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施;生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准;高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

  11.制水系统及其验证:⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式;⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式;⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

  12.压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

  13.配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔;待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验;是否对待灭菌的中间产品污染菌总数(包括需氧菌和耐热孢子)规定限度并遵照执行。

  14.无菌分装环境、设备(单机、联动线及其生产厂家)、过程监控等及其再验证。不同制品在同一分装车间分装是否均具有GMP证书,更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤;清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染;同一操作区有两台或数台分装机同时生产,产品批号划分及防止混淆的措施。

  15.质量控制部门是否能够按规定独立履行职责;对原辅料、中间产品、产品实行全项检验,如部分检验,其确定原则;采用的检验标准符合法规要求;按程序如实出具检验报告;按规定留样及观察;如有委托检验,其被委托方资质、协议及其执行情况。

  16.批记录(生产、包装、检验)检查要覆盖企业常年生产所有品种,每个品种至少抽查3批记录,不足3批的,全部检查;重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验,生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品,原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配,以及偏差处理及不合格品处理情况;批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰,具有可追溯性。

  17.质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责;会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估,并严格履行质量否决权。

  18.销售记录是否能够全面反映每批疫苗的去向,必要时能否追查并及时全部收回。

  19.企业是否建立了不良反应报告制度,对发生的不良反应事故采取哪些处理措施。


关于对部分存在违法违规行为施工企业处理情况的通报 

交通部


关于对部分存在违法违规行为施工企业处理情况的通报

交公路发[2001]496号

各省、自治区交通厅,北京市交通局,天津市市政工程局,上海市市政工程管理局,重庆市交通委员会,各计划单列市交通局(委),新疆生产建设兵团交通局:

近来,在公路建设项目招投标中,投标人采用行贿手段谋取中标的问题日益突出,严重扰乱了公路建设市场秩序,损害了交通行业形象。为贯彻落实国务院关于整顿和规范市场经济秩序的精神和交通部有关建设市场管理规定,严厉打击投标人的行贿行为,规范公路建设市场秩序,经研究,决定对已经法院审理确认有行贿行为且情节严重的施工企业进行处理,并通报全国;对近期在公路项目施工中质量管理差、存在工程质量问题的施工企业通报批评。具体情况通报如下:

一、中铁第十一工程局第三工程处(原名铁道部第十一工程局第三工程处)在达渝高速公路投标中,向原四川省交通厅副厅长郑道访、其子郑勤行贿共计85万元人民币;四川道隧工程有限公司在四川省九寨环线及接线公路工程、广临路投标中,向原四川省交通厅副厅长郑道访行贿共计10万美元;重庆渝通公路工程总公司在四川省广北路、广南路投标中,向原四川省交通厅副厅长郑道访之妻行贿70万元人民币;中铁五局集团机械化工程有限责任公司(原名铁道部第五工程局机械筑路工程处)在四川省隆纳路、成雅路投标中,向原四川省交通厅副厅长郑道访之子行贿35万元人民币;中铁十二局集团第一工程有限公司(原名铁道部第十二工程局第一工程处)在四川省广渝路施工中,为得到业主的调价,向原四川省交通厅副厅长郑道访行贿人民币15万元。根据《公路建设市场准入规定》第20条和《公路建设四项制度实施办法》第53条规定,决定对中铁第十一工程局第三工程处、四川道隧工程有限公司、重庆市渝通公路工程总公司、中铁五局集团机械化工程有限责任公司、中铁十二局集团第一工程有限公司等五家施工企业取消一年资信登记,期间不得在全国参与公路工程投标。

二、路桥集团第二公路工程局第六工程处(原名交通部第二公路工程局第六工程处)在承建的安徽徽杭高速公路07标朱村大桥施工中,造成部分桥墩基础钢筋与立柱偏位,并隐瞒真相,采用不规范的操作方法私自加固处理。中铁十二局集团有限公司(原名铁道部第十二工程局)和中铁四局集团第四工程有限公司(原名铁道部第四工程局第四工程处)在福建省罗长高速公路施工中,质量保证资料弄虚作假,工程质量差,施工现场管理混乱。根据《公路建设市场准入规定》第20条和《公路工程质量管理办法》第41条规定,对以上三个单位给予通报批评。

对上述企业的处理意见由企业所在地省级交通主管部门和发生问题所在地省级交通主管部门负责通知。这些企业要针对存在的问题认真整改。整改结果报有关部门,并作为交通主管部门审查企业资质和资信登记的重要内容。

希望各级交通主管部门认真贯彻《招标投标法》和部有关规定,加强对招投标工作的监督管理,严厉打击招投标中的行贿受贿等违法违规行为,进一步规范公路建设市场秩序,促进公路事业持续、快速、健康发展。



中华人民共和国交通部(章)

二○○一年九月七日