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关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 17:02:56  浏览:9042   来源:法律资料网
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关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知

食药监办械[2010]92号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强医疗器械注册复审的审评审批工作,国家局组织制定了《医疗器械注册复审程序(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                           二○一○年八月二十六日


             医疗器械注册复审程序(试行)

  第一条 为加强医疗器械注册复审的审评审批工作,保证复审工作的公开、公平、公正,提高复审工作效率,制定本程序。

  第二条 本程序适用于境内、进口医疗器械(含体外诊断试剂)首次注册、重新注册、注册证书变更的退审或不予注册(含不予变更)审批决定的复审申请。

  第三条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的,可以在收到审批决定通知之日起20个工作日内,向做出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。
  复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

  第四条 申请人提出复审申请应当提交以下资料:
  (一)由生产企业或其代理人签章的《医疗器械注册复审申请表》(附件1);
  (二)原审批决定通知的复印件。
  对于境外医疗器械注册复审申请,如复审申请由代理人提出,该代理人应是原注册申报项目的代理人。

  第五条 食品药品监督管理部门受理复审申请后,应当按照原注册审评审批程序,对复审项目进行复审。
  境内第一类医疗器械注册复审时限为15个工作日;境内第二类医疗器械注册复审时限为30个工作日;境内第三类、境外医疗器械注册复审时限为45个工作日;医疗器械注册证书变更复审时限为20个工作日。

   第六条 经复审,食品药品监督管理部门决定维持原审批结论的,应当核发《医疗器械注册复审决定通知》(附件2);决定对原审批结论予以纠正的,应当直接核发相关许可文件。
   第七条 食品药品监督管理部门应当自作出复审决定之日起10个工作日内核发、送达复审决定。

  第八条 已作出复审决定的,食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

  第九条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册的决定有异议,且已申请行政复议或者提起行政诉讼的,食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

  第十条 本程序自发布之日起施行。


  附件:1.医疗器械注册复审申请表
     2.医疗器械注册复审决定通知



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卫生部办公厅关于布置2010-2011年卫生统计工作的通知

卫生部


卫生部办公厅关于布置2010-2011年卫生统计工作的通知


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,部直属各单位:

根据工作需要,我部对2009年实施的《全国卫生资源与医疗服务调查制度》(以下简称《调查制度》)所附部分调查表进行了修订,2010-2011年的卫生统计调查按照修订后的调查表实施。卫生监督、疾病控制、妇幼卫生、新型农村合作医疗调查按照《卫生部关于执行<全国卫生监督调查制度>等4项制度的通知》(卫办发〔2010〕19号)实施,具体任务由有关业务司局布置。现将有关事宜通知如下:

一、《调查制度》修订内容

(一)卫生机构调查表(卫统1表)。

1.二级以上医院月报表(卫统1-9表):填报单位增加二级以上妇幼保健院和专科疾病防治院。

2.其他医疗机构月报表(卫统1-10表):指标增加“出院者占用总床日数、代报的社区卫生服务站、代报的社区卫生服务站诊疗人次数”。社区卫生服务站和分支机构(社区卫生服务中心除外)不再填报此表,社区卫生服务站数字由所属社区卫生服务中心代报,分支机构数计入所属上级单位中(见附件1)。

3.村卫生室年报表(卫统1-4表):省级数据上传时间延至2011年2月20日。

(二)卫生人力基本信息调查表(卫统2表)。疾病预防控制中心公共卫生医师不填报第2.3项(医师执业证书编码)和第2.5项(医师执业范围代码)。通过医师资格考试人员第2.2项(从事专业类别代码)选择“11或12”,第2.4项(医师执业类别代码)选择“3公共卫生”。《卫生机构其他科室分类与代码》增加“74 输血科(血库)”。

(三)医院出院病人调查表。沿用2007年卫统4表式样(见附件1)。第1.1项(医疗付款方式)、第2.2项(入院科别代码)、第3.2项(出院科别代码)执行2009年统计分类,第5.5项(手术编码)填报2008版ICD-9-CM3编码。

二、有关要求

(一)更新卫生人力基本信息数据库(以下简称人力库)。我部正组织编制《2010-2020年医药卫生人才发展规划》,所需基础数据由人力库提供,更新人力库是今年全国卫生统计工作重点。各级卫生行政部门和医疗卫生机构要加大工作力度,严格数据审核,提高数据准确性和完整性,各地区人力库报送率不应低于95%(报送要求见附件2)。各填报单位务必于2010年9月底前更新并重新上报本单位人力库,省级直报平台于2010年10月12日自动上传本地数据。

(二)继续做好医疗服务信息月(季)报与发布工作。按照《卫生部办公厅关于认真做好医疗服务信息月(季)报与发布工作的通知》(卫办医管发〔2009〕233号)要求,医疗机构要按时报送月报表,三级医院和有条件的二级医院按季导入出院病人数据库;省级卫生行政部门要及时上传数据,发布本地区医疗服务信息。我部已按月发布全国医疗服务信息,从今年下半年起将按季发布公立医院门诊和住院病人次均医药费用信息。

(三)动态维护医用设备数据库。有关医疗机构要根据设备购进及报废等情况,录入新增设备,标识报废设备,删除重复记录。从2010年10月起,省级直报平台每月5日自动上传本地医用设备数据库。

(四)及时完成2010年年报任务。除村卫生室年报数据延期20日上传外,其他医疗卫生机构年报数据上传时间不变。

开展死因统计工作的省级卫生行政部门或疾病预防控制中心收集县区死因调查点卡片库和人口数,于2011年2月底以前上报我部统计信息中心。

(五)动态维护卫生机构信息表。机构信息表是系统管理、统计分类汇总和医疗机构执业证书编号的基础。县区级卫生局要依据医疗机构登记注册和医院等级评审等行政记录,添加新增机构信息,修订机构类别、设置主办单位和医院等级等属性代码。新增机构从下月起直报数据。

(六)做好省级直报平台建设与维护工作。由于统计数据库日益庞大,建议数据量较大和用户较多的省(区、市)应用集群负载均衡策略。我部拟于今年9月上旬进行系统升级,主要增设机构信息表报表期、强化系统安全和在线分析功能。省级系统管理员要做好数据备份和迁移、系统升级等工作。

三、保障措施

(一)加强领导,组织实施。各级卫生行政部门要加强领导,做好《统计制度》布置工作,组织实施各项统计调查。医疗卫生机构要认真报送法定调查表,各单位人事和设备管理部门要协助统计部门上报人力库及设备库。各级各类医疗卫生机构应当服从所在地卫生行政部门的统计管理,任何单位不得拒报、迟报和漏报。

(二)加强统计能力建设,保障统计工作经费。今明两年统计任务艰巨。省级卫生行政部门要加强统计机构建设及人员配备,地市级和县区级卫生局要固定专人负责统计工作。保障省级直报平台建设及系统维护、工作布置及人员培训等工作经费。

(三)建立数据质量控制体系与评估制度,提高直报数据质量。各级卫生行政部门要建立数据质量控制体系,严格执行系统审核,建立会审、订正和督查制度,努力提高直报数据质量。我部拟建立直报数据质量评估制度,对各地区数据质量及报送情况进行年度考核评比(考核方案另行通知)。

附件: 1.修订的调查表表式.doc
http://61.49.18.65/publicfiles///business/cmsresources/mohwsbwstjxxzx/cmsrsdocument/doc10235.doc
2.2009年人力库报送情况及2010年数据报送要求.doc
http://61.49.18.65/publicfiles///business/cmsresources/mohwsbwstjxxzx/cmsrsdocument/doc10234.doc

关于印发《联合收割机跨区作业管理暂行办法)的通知

农业部


关于印发《联合收割机跨区作业管理暂行办法)的通知

各省、自治区、直辖市农机管理局:
近年来,联合收割机跨区作业对提高联合收割机的利用率,减少粮食损失,促进农民增收发挥了重要作用,已成为有中国特色的农机服务社会化、市场化的模式。为了加强联合收割机跨区作业管理,规范跨区作业市场秩序,现将《联合收割机跨区作业管理暂行办法》印发给你们,请遵照执行。


 
  联合收割机跨区作业管理暂行办法

第一章 总 则

第一条为加强联合收割机跨区作业管理,规范跨区作业市场秩序,保证适时收获农作物,促进农民增收,维护农民和机手的合法权益,制订本办法。

第二条本办法所称联合收割机跨区作业是指驾驶操作各类自走式和悬挂式联合收割机跨越县级以上行政区域(邻县除外)进行小麦、水稻、玉米等农作物收获作业。

第三条凡参加跨区作业的联合收割机以及与联合收割机跨区作业活动有关的单位、人员,都必须遵守本办法。

第四条县级以上农机管理部门是联合收割机跨区作业的主管部门,负责所辖区域内联合收割机跨区作业的管理、组织、协调和监督。

第五条各级农机管理部门在当地人民政府领导下,协调有关部问,采取有效措施,保障联合收割机跨区作业顺利进行。

第六条各级农机管理部门对在联合收割机跨区作业活动中做出突出贡献的单位和个人给予表彰和奖励。

 

第二章 组织管理

第七条联合收割机跨区作业要有组织地进行。县级以上农机管理部门根据本辖区内参加跨区作业的联合收割机数量组建若干跨区作业队。乡镇农机管理服务站、农机专业协会等农机服务组织,经县级以上农机管理部门批准,可以牵头组建跨区作业队,并纳入统一管理。凡参加跨区作业的联合收割机必须参加跨区作业队。

第八条参加跨区作业的联合收割机必须获得《农业机械推广许可证》,经农机监理机构注册登记,领取号牌和行驶证,并经年度检验合格。

第九条凡参加跨区作业的联合收割机,须由机主到所在乡镇农机管理服务站或农机专业协会等农机服务组织申请,经当地县级以上农机管理部门审核同意后,核发《联合收割机跨区作业证》。

第十条《联合收割机跨区作业证》由农业部统一制作,全国范围内使用,当年有效。作业证应随联合收割机携带,一机一证,严禁涂改、转借、伪造和倒卖。

第十一条参加跨区作业的联合收割机驾驶员应熟练掌握联合收割机作业技能,熟悉基本农艺要求和作业质量标准,持有农机监理机构核发的有效驾驶证件,并经年度审

验合格。

第十二条跨区作业队的组织者要与机手签订协议,明确双方的权利和义务。跨区作业队要确定专人负责,统一标志,统一联系作业任务,统一调度和指挥。跨区作业队要配备相应数量的技术服务人员,为参加本跨区作业队的联合收割机落实维修、零配件和油料供应等服务。规模较大的跨区作业队要配备指挥服务车辆和通讯工具。组织联合收割机跨区作业收取的服务费要按当地物价部门核定的标准执行。

第十三条跨区作业期间,引进联合收割机作业的县级农机管理部门,要在本县范围内设立接待服务站,负责到达本辖区内的联合收割机的接待和服务工作,保障外来机车和机手的安全和利益。

第十四条需要使用联合收割机作业的用户,一律由乡镇、村农机服务组织向县农机管理部门申报用机数量。县级农机管理部门根据各乡镇、村农机服务组织的需求数量,将引进的联合收割机落实到乡镇、村。

第十五条严禁任何单位和个人上路拦截过境的联合收割机,诱骗、强迫机手进行收割作业。

第十六条引进联合收割机作业的乡镇、村农机服务组织,要做好收割前的各项准备工作,合理安排作业顺序,核实作业面积,协调处理纠纷。

第十六条跨区作业期间,县级农机管理部门要协调组织有关单位做好农机维修及油料、零配件供应等服务工作。有条件的地方要组织流动服务车送修、送油、送件到田间地头。

第十八条跨区作业期间,农机管理部门要采取有效措施加强农机执法检查,维护作业秩序,搞好安全生产。严禁无牌无证、牌证不全的联合收割机参加跨区作业。

 

第三章 信息服务和作业合同

第十九条各地要建立农机跨区作业信息服务网络,及时收集和发布联合收割机的需求量、农作物成熟时间、作业收费价格等信息,引导联合收割机有序流动。

第二十条组织联合收割机参加跨区作业前,供需双方要签订跨区作业合同。跨省的联合收割机作业合同要由供需双方的县级以上农机管理部门统一组织签订。

第二十一条跨区作业合同一般应包括以下内容:联合收割机数量和型号、作业地点、作业面积、作业收费价格。作业时间、双方责任和义务以及违约处理等。

第二十二条供需双方签订的作业合同,要做到总量供需平衡,合理确定引进或派出联合收割机的数量,合同签订后,要分别报上一级农机管理部门备案,双方要按作业合同约定的条款严格执行,省、地(市)农机管理部门负责监督、检查。

第二十三条对在跨区作业中因组织、服务工作不力或不严格履行作业合同,造成不良后果的单位或个人,上级主管部门要给予通报批评;情节严重的,追究单位领导责任。

 

第四章安全生产与作业质量

第二十四条从事跨区作业的联合收割机必须保持技术状态完好,安全防护装置齐全有效,并符合《联合收割机及驾驶员安全监理规定》的有关要求,严禁拼装劣质和安全技术不合格的联合收割机参加跨区作业。

第二十五条从事跨区作业的联合收割机必须配备有效的消防器材,发动机排气管必须安装火星收集器,并按规定清理积炭。作业区严禁烟火,夜间作业不准使用明火照明。

第二十六条跨区作业队在进行长距离转移时,要统一编队,合理安排路线,注意交通安全,遵守道路交通管理法规,服从交警指挥,白觉维护交通秩序。

第二十六条联合收割机作业必须符合以下质量要求:

(一)收割小麦,割茬高度要符合当地农艺要求;在作物直立、草谷比为0.8~1.2、籽粒含水率为10%~20%、茎秆含水率为10%~25%的条件下,总损失率不得超过3%,破碎率不得超过3%,含杂率不得超过3%。

(二)收割水稻,割茬高度要符合当地农艺要求;在作物直立、草谷比为1.0 ~2.4、籽粒含水率为15%~28%、茎秆含水率为20%~60%的条件下,总损失率不得超过4%,破碎率不得超过3%,含杂率不得超过3%。

(三)收割玉米,割茬高度要符合当地农艺要求;在籽粒含水率为25%~30%、植株倒伏率低于5%、果穗下垂率低于15%的条件下,籽粒损失率不得超过3%,果穗损失率不得超过4%,籽粒破碎率不得超过1.5%。

对作物、地形、土壤、天气等条件达不到上述要求的,其作业质量标准可由用机户与机手在作业前协商确定。

第二十八条参加跨区作业的各种联合收割机要根据农艺要求,安装秸秆切碎还田装置,秸秆切碎合格率大于90%。

 

第五章 附 则

第二十九条对违反本办法有关规定行为的,由县级以上农机管理部门或依法委托的农机安全监理机构按照《联合收割机及驾驶员安全监理规定》有关规定处罚。联合收割机在跨区作业或转移中发生事故,参照《农用拖拉机及驾驶员安全监理规定》的有关规定办理。

第三十条各省、自治区、直辖市农机管理部门可以根据本办法制定实施细则。组织其它农业机械参加跨区机耕、机播等作业,参照本办法执行。

第三十一条本办法由农业部负责解释。

第三十二条本办法自发布之日起施行。