关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知
作者:法律资料网 时间:2024-05-05 17:31:16 浏览:8695
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关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知
国食药监办[2008]687号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量，国家局于2007年8月下发了《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）。各省（区、市）局按照通知要求，积极开展工作，全面完成了对大容量注射剂类药品的核查，部分省（区、市）局还完成了其他静脉给药注射剂类药品的核查工作。为进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作，现将有关事项通知如下：
一、各省（区、市）局应在总结前一阶段核查工作的基础上，加大工作力度，务必在2008年底前全部完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方核查，并按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》要求做好总结，填报汇总表（附件1、2）。
二、各省（区、市）局应在全面核查工作的基础上，对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案，内容应包括：品种注册及变更的证明文件，申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方，现行完整生产工艺和处方，关键生产设备，药材基原与采收加工要求，原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况，实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签，不良反应监测结果，委托（生产、加工、检验）情况；历次生产监督检查情况，质量抽验情况；核查工作情况，风险评估及核查结论，存在问题及处理结果。对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等，应有相关工作部门人员及省级局负责人的签字。因停产未进行核查的品种，也应建立基本信息档案。
三、建立品种监管档案是药品监管部门对生产企业及其品种实施有效监管的重要手段，各省（区、市）局应当认真管好、用好监管档案。对于在本次核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题，应按有关规定研究解决，并将结论一并存入档案。
四、对生产企业因停产尚未进行核查的品种、核查后责令停产或限期改正的品种，省（区、市）局应当加强监督，落实监管措施。凡擅自恢复生产、不按照核查后工艺和处方进行生产、再次变更生产工艺和处方不按规定研究和申报的企业，必须依法给予严肃查处。
五、对已经通过核查的注射剂品种，尤其是中药注射剂品种，应当对照上述要求进行认真总结，整理品种监管档案和有关问题，必要时再次进行有针对性的核查，务求排除安全隐患，降低风险。
各省（区、市）局应结合深入学习实践科学发展观活动，牢固树立科学监管理念，进一步做好各类注射剂的生产工艺和处方核查工作，消除药品安全隐患，确保药品生产质量安全。
附件：1．静脉注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f1.rar
2．中药注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f2.rar
国家食品药品监督管理局
二○○八年十一月二十四日
财政部关于印发《西部地区基层政权建设资金管理暂行办法》的通知
财政部
财政部关于印发《西部地区基层政权建设资金管理暂行办法》的通知
2003年4月16日 财预〔2003〕66号
内蒙古、广西、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、吉林、湖北、湖南省(自治区、直辖市)财政厅(局)：
为了贯彻落实党中央、国务院关于实施西部大开发战略的重大决策，改善西部地区基层政权组织办公用房条件，加强西部地区基层政权建设资金管理，提高资金使用效益，特制定《西部地区基层政权建设资金管理暂行办法》。现印发给你们，请遵照执行，并将执行中存在的问题和建议及时反馈给我们。
附件：西部地区基层政权建设资金管理暂行办法
附件：
西部地区基层政权建设资金管理暂行办法
第一条 为了贯彻落实党中央、国务院关于实施西部大开发战略的重大决策，改善西部地区基层政权组织办公用房条件，加强西部地区基层政权建设资金管理，提高资金使用效益，制定本办法。
第二条 “西部地区基层政权建设资金”是财政部调整设立的专项资金，专门用于解决西部地区乡镇和部分特别困难的县党政机关的基本办公用房条件。
第三条 中央财政设立的西部地区基层政权建设资金属补助性资金。地方财政应积极筹措资金，加快基层政权建设。中央财政补助地方的基层政权建设资金，根据上年中央财政集中的城市维护建设税收入安排。
第四条 中央财政补助地方的基层政权建设资金按“公开、公平、公正”的原则，采用因素法进行分配，全部用于西部12个省、自治区、直辖市，以及吉林省延边朝鲜族自治州、湖北省恩施土家族苗族自治州和湖南省湘西土家族苗族自治州。
第五条 西部地区基层政权建设资金按照“突出重点、集中使用、严格管理、注重实效”的原则，围绕各地区基层政权建设的主要任务，集中用于解决办公用房的危房改造、维修等突出问题。
西部地区基层政权建设资金主要用于办公用房条件较差的乡镇，重点向少数民族地区和财政困难地区倾斜。
第六条 西部地区基层政权建设资金实行“统一规划、分级负责、合理排序、滚动安排”的管理办法。
(一)中央财政部门负责制定西部地区基层政权建设资金管理制度，分配对地方的基层政权建设补助资金，指导各地区基层政权建设工作。
(二)省级财政部门负责制定本地区基层政权建设资金管理的实施办法，制定或指导地级财政部门制定有关的建设标准和费用定额；根据本地区基层政权建设需求和资金规模，以3年为周期，按规定程序编制、上报基层政权建设总体规划，建立总项目库，并根据县乡机构改革等实际情况进行合理调整；在规划项目范围内，申报年度基层政权建设资金需求；中央财政专项补助资金下达后，负责审核确定并下达年度基层政权建设项目预算；总结并上报上一年度本地区基层政权建设资金使用情况。
(三)地级财政部门负责编制、上报本地区基层政权建设规划，制定有关的建设标准和费用定额；按照轻重缓急、合理排序的原则，向上级财政部门申报年度基层政权建设备选项目；组织年度基层政权建设项目预算的执行。
(四)县、乡级财政部门负责向上级财政部门申报年度基层政权建设备选项目；做好建设项目的前期准备工作；具体实施年度基层政权建设项目。
第七条 省级财政部门每年负责将本地区3年基层政权建设滚动计划，以及上年基层政权建设补助资金的使用情况、当年基层政权建设资金项目申请等，按要求上报财政部备案。本地区3年基层政权建设滚动计划如果没有重大调整的，第2和第3年可不报送。
第八条 各级财政部门要结合本地实际情况，从严控制建设标准，防止出现脱离实际扩建和新建办公用房的现象。
第九条 加强西部地区基层政权建设资金的监督管理。各级财政部门要严格执行有关政策规定，认真做好项目的选定、执行、监督检查和验收工作，严格执行报告制度。凡发现有自行改变项目内容、扩大使用范围、截留和挪用专项资金等问题的，要扣回补助资金并通报批评；触犯刑律的，移送司法部门依法追究刑事责任。
第十条 本办法由财政部负责解释。
第十一条 本办法自颁布之日起执行。
著作权涉外代理机构管理暂行办法
国家版权局 国家工商管理局
著作权涉外代理机构管理暂行办法
国家版权局 国家工商管理局
第一条 为加强对著作权涉外代理机构的管理，维护著作权人及作品使用者的合法权益，根据《中华人民共和国著作权法》及其实施条例，制定本办法。
第二条 本办法所称著作权涉外代理是指著作权涉外代理机构以委托人的名义，在代理权限范围内办理涉外著作权中财产权的转让或许可使用以及其他有关涉外著作权事宜的民事法律行为。
第三条 著作权涉外代理机构是指依法成立的，从事著作权涉外代理业务的企业法人。
第四条 国家版权局负责涉外著作权代理机构的审批工作。
第五条 凡申请设立著作权涉外代理机构的，均应将申请材料报国家版权局审批。国家版权局自收到申请材料之日起60日内作出决定。对符合条件的予以批准；不符合条件的，退回申请材料。
第六条 申请设立著作权涉外代理机构，应向审批机关提供以下材料：书面申请报告、上级主管部门批准文件、章程及业务范围、人员名单及简历、住所证明。
第七条 申请设立著作权涉外代理机构，应具有3名以上具有二年著作权工作经验的专职著作权代理人。
第八条 经国家版权局批准的著作权涉外代理机构，应持国家版权局批准文件到工商行政管理机关办理企业法人登记注册。
第九条 著作权涉外代理机构应当接受国家版权局的业务指导和监督。
第十条 著作权涉外代理机构的主要业务是：
（一）接受委托，开发作品使用市场；
（二）提供著作权法律咨询；
（三）代理签订转让或授权使用合同；
（四）代理收取版税或以其他形式支付的报酬；
（五）接受委托，代理解决著作权纠纷；
（六）代理其他有关涉外的著作权事务。
第十一条 不符合本办法要求的，一律不得进行著作权涉外代理活动；已经进行著作权涉外代理活动的，应在6个月内，按本办法补办手续，对不具备本办法第七条要求的条件的，应停止著作权涉外代理业务。
第十二条 著作权涉外代理机构有下列行为之一的，国家版权局和工商行政管理机关将按各自的职责，依法给予行政处罚：
（一）申请开办著作权涉外代理业务时，隐瞒真实情况，弄虚作假的；
（二）涉外代理机构管理不善，不能开展正常著作权涉外代理活动的；
（三）涉外代理机构工作失误，给委托人造成重大损失的；
（四）涉外代理机构与第三人串通，损害委托人合法权益的；
（五）从事其他非法活动的。
第十三条 被处罚的著作权涉外代理机构对国家版权局或工商行政管理机关的行政处罚不服的，可以依法向人民法院起诉。
第十四条 兼营著作权涉外代理业务的单位，按本办法执行。
第十五条 本办法由国家版权局和国家工商行政管理局共同解释。
第十六条 本办法自颁布之日起施行。
1996年4月17日
