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医疗器械产品质量分等办法

作者:法律资料网 时间:2024-05-14 08:55:04  浏览:8374   来源:法律资料网
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医疗器械产品质量分等办法

国家医药管理局


医疗器械产品质量分等办法

1985年11月29日,国家医药管理局

为评定企业一个时期内产品质量水平,促进企业不断提高产品质量,特制订本办法。
本办法的分等原则适用于企业定期质量检查考核和行业的质量检查评比。
一、分等依据
产品技术标准、产品质量、年度完成质量考核计划情况、实际使用效果是分等的依据。
二、分等原则
符合各级标准的产品,按其质量水平和使用价值分为优等品、一等品和合格品,达不到合格条件者为不合格品。
(一)合格品
1.产品质量达到国家标准或专业现行标准的要求。没有国家标准和专业标准的,应达到经主管部门批准的企业现行标准要求。
2.经过使用考验,质量基本稳定。
3.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求。易损件、附件配套件能互换。
4.周期检查合格。
5.图纸、工艺文件完整,并能指导生产。
6.随机应带的附件及技术文件齐全。
(二)一等品
1.质量优于合格品,主要质量指标达到国内同类产品的先进水平,并接近近期国际先进水平。
2.内在质量指标(如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保持性、性能稳定性、噪声、振动等)达到国内同类产品的先进水平。
3.经过使用考验,质量稳定,用户反映良好。
4.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求,易损件、附件、配套件能互换,附件及配套件能保证产品达到一等品质量水平。
5.周期检查合格。
6.图纸、工艺文件完整,并能正确指导生产,随机应带的附件及技术文件齐全。
(三)优等品
1.质量优于一等品,主要质量指标达到近期国际同类产品的先进水平。
2.内在质量指标达到或接近近期国际上同类产品的先进水平。
3.产品质量稳定,经过使用考验公认性能良好,并在国内同类产品中享有声誉。
4.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求,易损件、附件、配套件能互换,附件及配套件能保证产品达到优等品质量水平。
5.周期检查合格。
6.图纸、工艺文件完整,并能正确指导生产,随机应带的附件及技术文件齐全。
三、等级评定
1.经抽查达到优等品的规定要求,且最近2年完成质量考核计划的产品,可以评为优等品。
2.经抽查达到一等品的规定要求,且最近2年基本完成质量考核计划的产品,可以评为一等品。
3.经抽查达到合格品的规定要求,且最近2年基本完成质量考核计划的产品,可以评为合格品。
4.经抽查未达到合格品的规定要求,或最近2年未完成质量考核计划的产品,应评为不合格品。
该等级评定方法,仅适用于对产品品种的等级评定,对每批产品的等级评定可参考分等原则要求来确定。
四、附则
1.各级医疗器械工业主管部门应根据分等原则,对考核产品分别制订出质量分等细则。质量分等细则要求内容具体,指标明确,便于衡量。
各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门考核产品的质量分等细则,应报国家医药管理局中国医疗器械工业公司备案,并抄送中国上海医疗器械检测中心。
2.产品经法定质量监督检验机构抽查,或经法定质量监督检验机构认可的行业检查组或主管部门指定的检查组抽查,达到了有关规定的全部要求,产品才能定出相应的等级。如限于条件,有些测试项目未测或数据不全的产品,不能评定等级。
有周期检查要求的产品,在前次检查的有效期内,可免于检查或免于其中部分项目检查,参考前次检查的检验报告。
3.本办法如与国家规定有矛盾时,以国家规定为准。
4.本分等办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。


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财政部关于规范利用北欧国家政府贷款采购国内设备的通知

财政部


财政部关于规范利用北欧国家政府贷款采购国内设备的通知
财政部




各省、自治区、直辖市财政厅(局),中国工商银行,中国农业银行,中国银行,中
国建设银行,交通银行,国家开发银行,中国进出口银行,各采购公司:
为规范利用北欧国家政府(包括北欧投资银行和北欧发展基金)贷款采购国内设备的程序,防止套汇或将贷款挪作他用,确保设备采购质量,现将有关事项通知如下:
一、项目单位和采购公司应按中央和地方主管部门批准的项目可行性研究报告中确定的采购清单与供货商进行谈判,如采购清单有重大调整,项目单位应按原审批程序报批,并报财政部备案。
二、购买的国内设备必须包括在采购公司与国外供货商签订的合同中。作为合同不可分割的一部分,合同中应明确对国内设备规格及技术配套性的责任。
三、购买国内设备的采购合同可由国外供货商与国内供货商直接签订,亦可由采购公司和项目单位共同与国内供货商签订。
四、如果国外政府贷款主管部门在审批合同时,对国内设备采购部分持异议,财政部将通知项目所在地省级财政部门和采购公司。采购公司和项目单位应对合同进行相应修订。
五、由国外供货商与国内供货商直接签订的国内设备采购合同,其采购与支付程序仍按现行办法执行。
六、由采购公司和项目单位共同与国内供货商签订的国内设备采购合同,其采购与支付方式如下:
(一)项目单位应按设备交货进度向国内转贷银行申请国内设备支付款,申请时须提交下列文件:
1.与国外供货商签署的合同和与国内供货商签署的采购合同;
2.采购公司和项目单位共同签发的提款申请及相应的支付单据;
3.转贷银行要求提交的其他文件。
上述文件不全或不符合规定,转贷银行有权拒绝办理提款手续。
(二)国内转贷银行、国外银行或国外供货商将用于购买国内设备的贷款支付给国内采购公司;采购公司办理结汇后将人民币直接支付给国内供货商。采购公司须按合同规定的时间办理结汇和汇款,不得将资金挪作他用或直接将外汇支付给项目单位,不得从中扣减手续费。
七、国内转贷银行不再将用于购买国内设备的贷款直接支付给国内供货商和项目单位。
八、本通知自下发之日起执行。



1999年6月29日

莆田市人民政府办公室关于印发莆田市对口援疆专项资金管理办法的通知

福建省莆田市人民政府办公室


莆田市人民政府办公室关于印发莆田市对口援疆专项资金管理办法的通知

莆政办〔2010〕174号


各县(区)人民政府(管委会),市直有关单位:

为规范我市对口援疆专项资金的管理,提高资金使用效率,经市政府研究同意,现将《莆田市对口援疆专项资金管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。





二O一O年十月二十六日









莆田市对口援疆专项资金管理办法



为规范我市对口援疆专项资金(以下简称“援疆资金”)使用,加强监督管理,提高使用效益,根据有关财经规章制度,结合援疆工作实际,制定本办法。

第一条 援疆资金是指根据省委、省政府对口支援新疆工作的部署和要求,我市各级财政预算安排专项用于对口援助新疆的资金。

第二条 援疆资金的筹集与分配坚持“统一政策、分级统筹、统一管理、专款专用”的原则。

第三条 援疆资金的筹集

按照统一政策、分级统筹的原则,2011年~2015年新疆资金按市、县(区)、管委会地方级一般预算收入剔除城市维护建设税、专项收入、行政事业性收费收入后的3‰比例筹集,其中:2011年按2009年地方一般预算收入执行数增长10%筹集,2012~2015年按年递增8%筹集,增长比例和具体数额如有变动,另行通知。各级财政应按规定将援疆资金纳入同级财政预算,市财政设立援疆资金帐户,实行统一管理。由各县(区、管委会)负担对口援建资金,各县(区、管委会)各自安排支出预算,市财政局通过对下财政资金结算扣款并缴入专户。

2009纳入县级基本财力保障机制补助范围内的仙游县承担的援疆资金省级给予补助50%,省级补助通过年终上下级结算办理。

第四条 援疆资金主要用于改善各族群众基本生活条件,重点解决游牧定居、双语教育、基层卫生等基本民生工程以及用于干部人才培训工作项目方面。

第五条 援疆资金的安排要根据我市专项规划和工作方案,落实具体项目,年初安排的项目计划资金不低于年度资金总量的90%,用于统筹调度、机动安排的项目资金控制在10%以内。

第六条 使用我市援疆资金的具体项目,按照结对关系,由市里统一确定。市援疆前方分指挥部于每年初汇总项目计划后统筹提出年度项目安排计划,经市援疆领导小组办公会同市财政局审核后提交省援疆领导小组研究审定。

第七条 概(预)算的审核及资金下达。资金使用项目经市援疆领导小组审定后,由对口援建所在财政(或审计)部门进行概(预)算审核,前方指挥部对审核结果提出意见报经市援疆领导小组同意后,市财政部门将项目概(预)算安排下达到市前方指挥部,作为项目投资控制和审计、结(决)算的依据。

第八条 资金拨付。前方分指挥部根据财政部门下达的项目概(预)算,按项目实施进度提出用款计划报送市援疆领导小组办公室。财政部门根据市援疆领导小组办公室的审核意见,在5个工作日内将资金拨付前方分指挥部设立的援疆资金专户。

第九条 前方分指挥部在收到项目资金后,原则上5个工作日内将资金拨付项目承担单位,其中基建项目应根据项目进度情况适时拨付,同时应预留10%的基建资金余款。

第十条 前方分指挥部负责现场专项资金管理工作,要建立健全财务规章制度,基建项目应严格按照项目法人责任制、工程招标制、项目合同制、工程监管制和竣工验收制等基建财务有关规定执行,明确资金使用范围、对象、内容、审批程序、会计核算、财务管理、监督检查等事项。财务规章制度应经市援疆领导小组办公室审批后执行。

第十一条 前方分指挥部要根据有关法规和财务管理规章制度,依法进行会计核算,建立健全帐簿,按月编报会计报表,加强资金管理,确保资金安全。

第十二条 前方分指挥部负责组织实施的项目竣工验收合格后3个月内提交竣工财务决算报告。

第十三条 援疆资金应专款专用,依法按规定使用,各有关部门和建设单位不得以任何理由和形式截留、挪用援疆资金,不得违规超范围超标准使用援疆资金。前方分指挥部的日常工作经费由市财政另行安排。

第十四条 有关部门应当加强援疆资金的监督和检查,实行追踪问效,及时了解援疆资金的使用管理情况,对发现的问题及时纠正、及时报告,确保援疆资金使用合理和安全。援疆资金的使用要主动接受纪检、监察、审计、财政等部门和社会的监督。

第十五条 各有关单位、生产施工企业及工作人员在援疆项目建设过程中应当按规定使用援疆资金。对违反规定,有虚报、截留、挪用援疆资金或其他违规行为的,按照《财政违法行为处罚处分条例》等有关法律法规追究有关单位和责任人员责任,构成犯罪的,依法移交司法机关。

第十六条 前方分指挥部应在次年第一季度内将上一年度援疆资金使用情况及财务决算报表报送市援疆领导小组办公室,市援疆领导小组办公室会同财政部门对上一年度资金使用情况开展内部审计工作,形成审计报告报送同级审计、检查部门及其他援疆办成员单位。

第十七条 本办法由市财政局会同市援疆领导小组办公室负责解释。

第十八条 本办法自印发之日起执行。