对“医用三源”相关问题的探讨
郑雪倩 刘凯
前 言
2003年9月以来，新乡市质量技术监督局对市内各医疗单位正在临床使用的CT扫描设备以“未进行周期检定，违反《河南省计量监督管理条例》第四十条规定”为由，下达了数额较大的行政处罚决定。2004年6月，又以“‘医用三源’属于计量器具，应列入强制检定范围”或“经检验不合格”为由，责令各医疗单位正在临床使用的CT机由技术监督局进行强制检测或查封。新乡市质量技术监督局的做法，在当地医疗卫生行业之中产生了巨大的影响。本文试对这一事件所涉及到的相关法律问题进行探讨，以期达到抛砖引玉的目的。
一、 我国当前实施的规范计量器具和“医用三源”的相关规范性文件
（一） 关于规范计量器具的有关规范性文件
当前我国规范计量器具的法律为《中华人民共和国计量法》。规范计量器具的行政法规为《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》。由计量行政部门所颁布的有关计量器具的规章为《中华人民共和国计量法实施细则》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》。
（二） 关于“医用三源”的有关规范性文件
当前我国规范“医用三源”的行政法规有《医疗器械监督管理条
例》和《放射性同位素与射线装置防护条例》。规范“医用三源”的行政规章为《放射工作卫生防护管理办法》。此外，对“医用三源”卫生部相关职能部门还法布了诸如《卫生部卫法监综法[1999]第124号文》、《卫法监综法[2000]第27号文》、《卫法监发[2002]第119号文》等内部通知或文件。
二、 对前述相关规范性文件的简要分析
（一） 对前述相关规范性文件效力的简要分析
《中华人民共和国立法法》第七十九条第一款规定“法律的效力
高于行政法规、地方性法规、规章”。根据这一规定，《中华人民共和国计量法》的法律效力等级是最高的。但是，《中华人民共和国计量法》并未对“医用三源”这一比较具体的问题进行专门性的规范。国务院于1987年4月15日所颁布的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》所附《强制检定目录》中，明确规定“医用三源”在强制检定的范畴之内。但国务院于1999年12月28日发布的《医疗器械监督管理条例》第六条却又规定“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政部门制定并公布”。此外，卫生部还颁布了诸多内部的通知或文件，这些通知或文件指出“医用X线机、CT机、钴－60治疗机、医用加速器以及装有“医用三源”的诊断或治疗设备的作用是利用这些源发射的能量来达到诊断或治疗的目的，而不是以电离辐射计量学为目的”。从法律效力上来看，《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》均属于行政法规，两者的效力等级应是相同的。但《中华人民共和国立法法》第八十三条规定“同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。”从前述相关规范性文件所颁布的时间来看，《医疗器械监督管理条例》颁布并实施的时间较《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》靠后，根据《立法法》的规定，应当适用《医疗器械监督管理条例》的相关规定。因此，如何适用前述两个行政法规的不同规定，是一个值得思考的问题。
（二）前述相关规范性文件所存在的不协调之处
从上述规定的相关规定来看，存在一定的不协调之处。
1、实施监管的部门存在不协调之处
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗设备的检定及监管的部门应是药品监督管理局。而根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第二条的规定，行使强制检定权的主体属于县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构。此为不协调之一。
2、检定权的归属存在不协调之处
根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条的规定，检定权归属于县级以上人民政府药品监督管理部门的医疗器械监督员。根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第二条的规定，检定权由县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构行使。但根据《医疗器械监督管理条例》第三十条第一款的规定，行使检定权力的主体必须经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可后，方可对医疗器械实施检测；此为不协调之二。
3、对什么是“以提供具体量值为目的的医疗器械”没有界定
根据《医疗器械监督管理条例》第六条的规定的，“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。”。但是，国务院所颁布的《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》中，均未对“提供具体量值为目的医疗器械”的概念进行界定。由此造成，卫生行政部门依据《医疗器械监督管理条例》的规定对医用三源行使检定权，而计量部门则根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》的相关规定，也对医用三源行使检定权。此为不协调之三。
三、 法规不协调所带来的弊端
前述相关规范性文件的不协调之处的客观存在，在实践之中带来了下述弊端，具体体现在：
1、 由于在相同等级的规范性文件中对有关行政权力的归属具
有不同的规定，同时上位法又未予以明确。在实践之中，造成了政府行政部门多头管理现象的存在，造成了针对医疗机构内部的“医用三源”器械的重叠检测，使医疗机构因为同一事由，要面对多家政府行政部门；
2、 前述相关规范性文件条文的不协调之处，造成了相关行政部
门权力的重叠，这无形之中增加了行政部门行使监督管理行政权力的资本，浪费了政府资金、人力和社会资源；
3、多头检测，耗费了医疗机构的精力，增加了患者的负担，影响患者的检查，使患者要到其他医疗机构进行治疗，既增加时间又耗费精力，与行政监督管理部门进行检测的目的背道而驰。
四、 建议
根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，医用X射线机、CT机和钴—60等诊断机或治疗机属于医疗器械。医用三源，是指医用X射线机、CT机、钴—60等诊断机、治疗机所配备的辐射源，激光治疗仪配备的激光源和超声诊断仪配备的超声波源，属于医用三源的范畴。医疗器械的重要的组成部分——“医用三源”，其工作原理确实又涉及到测量数据问题。由此可以看出，医用X射线机、CT机、钴—60等诊断机等器械具有医疗设备和医用三源的双重身份。
从政府以及相关部门所制定的规范性文件的本意及最终目的来看，政府各行政部门实施监督管理的目标是一致的——保证医疗器械的检测质量，保证医疗设备使用的安全，维护人民的健康，以履行自己应尽的职责。
笔者认为，根据当前相关规范性文件的规定，涉及医疗器械有关的法律问题，应当适用《医疗器械监督管理条例》的相关规定。但医用三源的工作原理又与测量这一概念有着千丝万缕的关系。因此，应当站在有利于政府各部门工作的角度去分析去解决检定权属于哪一个部门并由其行使的问题，否则仍然解决不了当前各地的实际问题。
有鉴于此，笔者建议通过以下途径解决当前就医用三源检定所出现的问题：
1、由政府相关行政部门协商
根据“医用三源”进行检测的管理具有双重性，涉及到两个部门，因此，在目前有关规范性文件的相关规定存在不协调时，计量部门与卫生部门应当针对检测问题进行协商，确定一个统一管理的办法。比如，由两个部门组成联合小组，共同行使检定权。
2、政府出面协调
如果计量部门与卫生部门通过前述协调的方式不能达成一致意见时，可由前述两个行政部门所在地的人民政府出面进行协调，由政府拿出一个意见或者建议。
3、尽快立法
前述建议如能被某些地方所采纳，但毕竟“治标不治本”，并且不具有普遍适用的效力。因此，笔者以为，解决这一问题的最终手段，还应当是由有权机关尽快对现行相应的规范性文件进行修改或者进行相应的法律、法规的清理。对前述有关规定的不协调之处予以明确。
总之，不管采取前述哪种途径来解决当前各地所遇到的有关“医用三源”强制检定的问题，但政府有关行政部门之间关于行使权力的不协调，不应转嫁到医疗机构身上，不应由医疗机构作为最终承担这种不协调的承担者，影响医疗工作的正常进行。因为，影响患者利益不是我们政府行政部门进行检测的初衷。
综上，笔者呼吁各地行政部门在行使自己权力的同时，应当考虑行政相对人的利益。正确行使自己的管理权，充分体现执政为民理念，为人民群众排忧解难。使当前各地的医疗工作正常运转，为建立和谐社会而尽到自己的努力。
山西省农民业余文化技术学校暂行规程
山西省人大常委会
山西省农民业余文化技术学校暂行规程
山西省人大常委会
（1980年5月9日山西省第五届人民代表大会常务委员会第三次会议批准）
目 录
第一章 总 则
第二章 名称 设置
第三章 学制 课程 教材
第四章 教学原则 教学计划 制度
第五章 机构 人员 教师
第六章 领导 经费
第一章 总 则
第一条 为了加速实现教育为发展农业和建设现代化农业服务的伟大任务，根据第二次全国农民教育会议提出的“继续抓紧扫除文盲，大力发展业余初等教育，积极举办业余初中，广泛开展农业科技教育”的精神，制定本规程。
第二条 农民业余文化技术学校（简称民校），坚持结合生产、统筹安排、学以致用、灵活多样的办学原则，充分发动群众，依靠群众，调动社队办学的积极性，利用现有条件，采取多种形式办学。
第三条 民校的任务是扫除青、壮年中的文盲，对社员群众进行文化基础知识和农业技术教育，不断提高农民的政治、文化、科学技术水平。
第二章 名称 设置
第四条 民校的全称是××公社××大队农民业余文化技术学校。
第五条 民校在公社工农教育委员会领导下，由生产大队举办。可根据社员的文化、技术状况和农业生产发展的需要分别开设扫盲班、小学班、初中班和初技班。有条件者可以举办高中班和中技班，还可根据需要和可能，因地、因时制宜地开设种植业和养殖业等各种短期训练班。
第六条 民校的主要对象是青、壮年社员，特别是其中的党员、团员和农村干部。
第三章 学制 课程 教材
第七条 修业年限：小学班暂定为二年，初中班暂定为三年。扫盲班、初技班和短训班在必需的时间内，学完规定的教学内容，经考试及格，即可毕业。
第八条 文化班课程设置：扫盲班设识字课，小学班设语文和算术课，初中班设政治、语文、数学、物理、生化和农技等六门课程。初技班的课程设置，由办学单位自定。
第九条 民校应根据农闲多学、农忙少学、大忙放假的原则，因地制宜地安排教学时间。全年教学时数须达到二百五十至二百八十小时。
第十条 教材：扫盲班采用省教育厅编写、省人民出版社出版的《农民识字课本》；小学班、中学班采用教育部编写、人民教育出版社出版的工农业余初等、中等学校课本。政治课应按照县委安排的学习内容，随同社员一起学习。农业技术课应根据需要，选用省农业厅编写、省人民出
版社出版的农业技术教材，各地还可根据需要编选一些乡土补充教材。
第四章 教学原则 教学计划 制度
第十一条 民校教师应根据成人教育的特点和学科的系统性，以及生产和工作的需要，坚持理论与实践相结合的教学原则，运用启发式的教学方法。
第十二条 教学时数：小学班为四百八十课时（语文三百课时，算术一百八十课时）；初中班为七百六十课时（语文二百四十课时，数学三百二十课时，物理一百课时，生化一百课时）；农技课两周一次。
第十三条 民校以班级课堂教学为基本形式，辅之以现场教学。学员应按实际程度编班，每班以二十至四十人为宜。
第十四条 民校应建立考勤、学籍管理、作业、补课、辅导、考核、奖励等制度。除平时随课考察外，每半年应举行一次考试，并将成绩登记和公布。
第十五条 民校课程安排，可以单科独进，也可双科并进。学完一门课程，经考试及格，发给单科结业证书；学完规定的全部课程，经考试成绩全部及格，发给毕业证书，并承认其学历。
扫盲班学员毕业及基本扫除文盲单位标准，按一九七九年省革命委员会颁发的《山西省农村脱盲、基本扫除文盲单位标准及检查验收试行办法》的规定执行。
第五章 机构 人员 教师
第十六条 在大队党支部领导下，由管委会、共青团、妇联、民兵等方面的负责人组成农民教育领导组，负责解决民校办学和教学中的具体问题。
第十七条 民校设校长一人，由农民教育领导组组长或副组长担任，负责全面工作。设副校长一人，处理日常教学业务工作，并兼任课程。
第十八条 民校教师应本着“就地取村、能者为师”的原则，由大队农民教育领导组提名，报公社批准，县（市）教育局备案，并发给聘书。同时，还可从附近普通学校教师和县、社技术干部及其他在职的国家工作人员中选聘兼职教师。教师要保持相对稳定，不要轻易调换。
选拔教师的条件是：1、思想进步，热爱农民教育事业；2、具有胜任教学的文化程度；3、技术班教师应聘请熟悉所任农业技术课程的人员担任。
第六章 领导 经费
第十九条 民校应接受各级工农教育委员会的领导。各级教育行政部门要主动配合农业、科技、共青团、妇联、武装部等有关部门，切实加强对民校的领导，解决工作中存在的问题。农业、科技部门要认真搞好民校的技术教育工作。共青团、妇联、武装部等部门要动员和组织本组织的
成员带头参加学习。县教育局对民校的初中班、高中班，在业务上应给予更多的指导和帮助，以保证教学质量。
第二十条 人民公社工农教育委员会，由公社分管文教工作的负责同志任主任，由专管工农教育的干部任专职副主任。公社工农教育委员会的专职副主任，在公社和县教育局的领导下，具体负责全社大队民校办学和教学的指导工作。
第二十一条 生产大队每周应给民校教师一至两个半天，作为备课、批改作业等教学活动时间。民校副校长、教师因工作、教学误工，应根据按劳付酬的原则，给予合理报酬。
第二十二条 民校所需经费，可本着节约的原则，从生产大队公益金项下开支。
1980年5月9日
