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江苏省南京市人大常委会


南京市市容管理条例


（1997年11月19日南京市第十一届人民代表大会常务委员会第三十四次会议制定　1998年2月11日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第三十三会议批准　根据2004年5月27日南京市第十三届人民代表大会常务委员会第十次会议通过，2004年6月17日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议批准的《关于修改〈南京市市容管理条例〉的决定》第一次修正 根据2009年4月29日南京市第十四届人民代表大会常务委员会第九次会议通过，2009年5月20日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议批准的《关于修改〈南京市市容管理条例〉的决定》第二次修正）

第一章 总 则

第一条 为了加强城市市容管理，创造清洁、优美的城市工作、生活环境，促进社会主义物质文明和精神文明建设，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
　　第二条 本条例适用于本市行政区域内实行城市化管理的区域。
实行城市化管理的区域范围，由区、县人民政府划定、公布，
并报市人民政府备案。
第三条 本条例所称的市容管理，是指对建筑物（含构筑物）、道路（含人行道、车行道、隔离带）、公共场所、机动车辆、施工场地、广告、霓虹灯和其他设施的容貌管理，以及对违法建设的制止和查处。
第四条　各级人民政府应当加强对城市市容管理工作的领导。城市市容管理工作，实行统一领导、分级负责，专业人员管理与群众管理相结合的原则。
　　第五条　城市管理（市容）行政主管部门应当按照职责权限负责辖区内市容管理工作。　　
建设、规划、建工、市政公用、园林、房产、环境保护、公安、交通、工商行政、卫生、文化等行政主管部门应当按照职责，协同做好市容管理工作。
　　第六条　各级人民政府应当组织开展宣传教育，增强公民市容环境意识。
任何单位和个人应当遵守本条例，自觉维护市容环境，并有权劝阻、举报违反本条例的行为。
　　第七条　城市管理（市容）及相关行政主管部门应当加强执法队伍建设，提升执法人员综合素质和业务能力。执法人员应当忠于职守，依法执法，文明执法，坚持维护市容秩序与维护群众合法权益相结合，教育与处罚相结合，做好市容综合治理工作。
　　第八条　各级人民政府应当鼓励开展市容管理科学技术研究，推广先进经验，提高市容管理水平。
　　对在市容管理和科研工作中成绩显著的单位和个人，由城市管理（市容）行政主管部门或者报请同级人民政府给予表彰和奖励。

第二章 建筑物容貌管理
　　
第九条　新建、扩建、改建的建筑物，应当符合国家规定的城市容貌标准。
　　第十条　现有的建筑物应当保持外形完好，主次干道两侧破残的建筑物应当及时整修，墙面污损的，应当及时清洗、粉刷、油饰，符合街景要求。
　　第十一条 在主次干道两侧建筑物内开设店铺，从事商业活动的，不得破坏建筑物结构影响建筑物安全使用、污染环境以及严重影响周围居民生活，并应当按照规定办理相关审批手续。在主次干道两侧建筑物内开设店铺，从事商业活动的具体规定由市人民政府另行制定。
第十二条 主次干道两侧主要公共建筑物，应当按照本市城市照明规划的要求，设置安全、节能、环保、美观的景观照明设施。主次干道两侧的新建公共建筑物，应当按照有关规定设置景观照明设施，与主体工程同步设计、同步建设、同步使用。景观照明设施应当与周围环境相协调，按照规定开启，并保持设施功能完好。
第十三条　建筑物顶部和主干道两侧建筑物的阳台外侧，不得搭置建筑物以及堆放、吊挂物品影响市容。
　　主次干道两侧住宅需要封闭阳台的，应当安全、整洁。
主次干道两侧建筑物外立面上安装的窗栏、空调室外机、遮阳棚，应当安全、整洁。

第三章 道路、公共场所和机动车辆容貌管理
　　
第十四条 主次干道两侧建筑物的所有人、使用人或者管理人应当与城市管理（市容）行政主管部门签订市容环境卫生责任书，按照市容环境卫生责任区管理规定履行相关义务。市容环境卫生责任区范围按照《江苏省城市市容和环境卫生管理条例》的规定确定。
道路两侧的单位和经营户应当保持责任区容貌整洁，遇有冰雪天气，及时扫雪、铲冰；发现道路设施损坏的，应当及时告知有关部门。
　　第十五条 道路应当保持平整、完好。路面出现坑凹、破裂、隆起、溢水、塌陷和污染等情况，管理单位应当及时修复和清理。
道路上设置的窨井盖等设施应当保持完好。窨井盖丢失、破损、移位的，管理单位应当及时补齐、维修、复位。
　　第十六条　道路两侧和公共场地不得堆放物品、搭建建筑物。因特殊需要在道路两侧和公共场地临时堆放物品、搭建非永久性建筑物的，应当征求城市管理（市容）行政主管部门意见，按照有关规定办理审批手续。
不得超出门、窗在店外占道经营、作业或者展示商品。
不得在禁止的地段和时间内摆摊设点。可以摆摊设点的地段和经营时间，由城市管理（市容）行政主管部门会同有关部门，按照不影响市容、交通和方便群众生活的原则确定，报市、区、县人民政府批准后实施。
主次干道两侧空地不得晾晒衣物。
第十七条　主次干道两侧的围墙应当美观、透景，可以选用栅栏或者绿篱、花坛、草坪等作为分界。
　　第十八条　道路两侧、公共场地的树木、草坪、绿篱、绿岛、雕塑、花台、水池等，应当保持整洁。出现损毁、缺失、污染的，管理单位应当及时修复、清理。
　　第十九条　交通场站、信号装置、路牌标志、隔离栅栏、电力杆线、邮政电信等设施，应当保持安全、整洁、完好，位置适当，出现破损、锈蚀、脱落、移位的，管理单位应当及时维修。
　　第二十条　道路、主次干道两侧空地的各种施工作业现场，应当公示施工作业批准文件，设置封闭围挡和警示标志，及时清理场地。
临时占用道路、广场等公共场地举办节庆、文体、商业等活动的，应当按照规定办理审批手续，并保持公共场地整洁。活动结束后应当及时拆除临时设施、清除废弃物。
　　第二十一条　机场、车站、港口、码头、影剧院、歌舞厅、体育场馆、公园景点、贸易市场等公共场所，应当保持容貌整洁，管理、经营单位负责日常维护。
　　第二十二条　市区运行的机动车辆，应当保持容貌整洁。货运车辆应当规范装载，避免载运物遗洒、飘散。
　　不得在道路和主次干道两侧空地清洗机动车辆。
市政公用部门应当将已办理城市排水许可的机动车辆清洗经营者的信息，告知城市管理（市容）行政主管部门。城市管理（市容）行政主管部门应当加强对车辆清洗经营活动的监督管理。

第四章 建设工程施工场地容貌和建筑垃圾处置管理

第二十三条　建设工程施工现场应当设置高度不低于一点八米的封闭围挡，采取措施控制和减少扬尘；施工材料、机具应当堆放整齐；施工污水、泥浆不得漫溢场外；建筑垃圾应当及时清运。工地出口处应当设置专门设施冲洗车辆，运输车辆出场必须符合市容管理的有关要求。停工的场地应当及时整理并作必要的覆盖。工程竣工后，应当及时拆除临时设施、清理和平整场地。
　　第二十四条　回填工程基坑、洼地等需要受纳渣土的，受纳单位应当到城市管理（市容）行政主管部门申报登记。
　　第二十五条　处置建筑垃圾，由建设单位在工程开工前向城市管理（市容）行政主管部门申请办理建筑垃圾处置许可证。市、区、县城市管理（市容）行政主管部门按照管理权限，对符合许可条件的单位，核发建筑垃圾处置许可证。建设单位应当按照有关规定缴纳处置费。
建设、施工或者运输单位不得将建筑垃圾交给个人或者未经城市管理（市容）行政主管部门核准从事建筑垃圾运输的单位运输。建设单位应当与有关主管部门、施工和运输单位分别签订市容环境卫生和安全运输责任书。
运输建筑垃圾应当随车携带城市管理（市容）行政主管部门核发的相关证件，并按照规定的时间和路线，采取密闭的方式运送到指定场地处置。运输车辆严禁超载，放大号牌必须清晰。不得车轮带泥行驶污染路面，不得遗洒、飘散建筑垃圾。
第二十六条　单位或者个人装饰、修缮房屋弃置的建筑垃圾，不得与生活垃圾混放，应当袋装堆放到指定地点，并按照规定缴纳处置费。有关单位应当及时清运。
　　第二十七条　建筑垃圾弃置场地由城市管理（市容）行政主管部门会同有关部门批准设置。未经批准，不得擅自设置建筑垃圾弃置场地。

第五章 户外广告、霓虹灯等设施容貌管理

第二十八条　设置户外广告、霓虹灯、电子显示牌、标语牌、
灯箱、画廊、橱窗等设施，位置应当合适，外观形式应当与街景协调，并保持完好、整洁、美观。破损、陈旧、污秽的，设置单位应当及时维修、出新、更换或拆除。
利用机动车辆车身设置广告的，应当规范、文明、整洁。
　　第二十九条　户外横幅、条幅、布幔、灯箱、店招店牌等宣传品，应当在规定地点悬挂和设置，并保持安全、完好、整洁，到期应当及时撤除。
　　第三十条　大型户外广告的设置（含利用自身载体设置的），必须征得城市管理（市容）行政主管部门同意后，按照有关规定办理审批手续。
利用社会公共资源设置经营性大型户外广告的，应当实行招标、拍卖。具体办法按照市人民政府有关规定执行。
　　第三十一条　严禁在建筑物、公共设施以及树木上涂写、刻画、随意悬挂、张贴。

第六章 违法建设制止和查处

第三十二条 进行建筑物、道路、市政管线和其他工程建设的，应当依法办理有关手续。
第三十三条 区、县人民政府应当建立制止和查处违法建设工作协调机制和行政责任追究制度，组织领导辖区内违法建设的制止和查处工作。
街道办事处、镇人民政府发现辖区内的违法建设，应当及时制止，并告知相关执法部门。
第三十四条 规划、城市管理（市容）等行政主管部门应当建立健全违法建设日常巡查制度和执法责任制度，发现违法建设应当及时制止、查处。
公安机关应当协助规划、城市管理（市容）行政主管部门维护查处违法建设的现场秩序，依法制止和查处阻碍执法人员依法执行公务等违法行为。
第三十五条 建设、国土资源、园林、房产等行政主管部门查处的违法行为涉及违法建设的，应当及时通知规划、城市管理（市容）行政主管部门。
规划、城市管理（市容）行政主管部门应当及时将违法建设的有关信息，告知工商行政、卫生、文化、环境保护等行政主管部门以及供水、供电、供气等企业。
工商行政、卫生、文化、环境保护等行政主管部门对利用违法建设从事商业活动的，不予核发有关许可证、执照。
供水、供电、供气等企业在受理用水、用电、用气报装申请时，对规划、城市管理（市容）行政主管部门确认的违法建设，应当不予办理。
第三十六条 规划、城市管理（市容）行政主管部门应当自发现违法建设或者接到群众投诉之日起五日内完成对违法建设的调查取证，作出处理；案情特别重大或者复杂的，经批准可以延长处理期限，但最长不得超过十五日。

第七章 法律责任

第三十七条　违反本条例规定，有下列行为之一的，由城市管理（市容）行政主管部门责令纠正违法行为、采取补救措施，给予警告，并可以按照下列规定予以处罚：
（一）建筑物顶部、主干道两侧建筑物的阳台外侧搭置建筑物，堆放、吊挂物品影响市容，经教育拒不改正的，对单位处以二百元以上二千元以下罚款，对个人处以五十元以上二百元以下罚款；
（二）超出门、窗在店外占道经营、作业，经教育拒不改正的，处以一百元以上五百元以下罚款；
（三）违反有关规定在道路两侧和公共场地摆摊设点影响市容，经教育拒不改正的，处以二十元以上二百元以下罚款；情节严重的，可以暂扣经营的物品；
（四）在建筑物、公共设施以及树木上涂写、刻画、随意悬挂、张贴的，处以一百元以上五百元以下罚款；
（五）主次干道两侧工地不设置封闭围挡、施工污水漫溢场外、停工场地不及时整理并作必要覆盖或者竣工后不及时拆除临时设施、清理和平整场地，影响市容的，处以五百元以上三千元以下罚款;
（六）擅自在道路两侧、公共场地堆放物品或者举办节庆、文体、商业等活动结束后未及时拆除临时设施、清除废弃物的，对单位处以二百元以上一千元以下罚款，对个人处以五十元以上二百元以下罚款；
（七）货运车辆沿途遗洒、飘散载运物的，处以五百元以上五千元以下罚款；
（八）在道路和主次干道两侧空地经营机动车辆清洗的，处以五十元以上二百元以下罚款；
（九）未按照市容环境卫生责任区管理规定履行相关义务的，处以一百元以上一千元以下罚款；
（十）未经批准设置大型户外广告的，处以一万元以上十万元以下罚款，责令限期拆除，逾期不拆除的，予以强制拆除；
（十一）设置户外广告、霓虹灯等设施不符合市容管理规定的，处以五百元以上五千元以下罚款。
第三十八条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由城市管理（市容）行政主管部门责令纠正违法行为，按照下列规定予以处罚；有第一项、第三项、第四项行为的，可以中止建筑垃圾运输车辆运行：
（一）建设单位无建筑垃圾处置许可证处置建筑垃圾的，责令补缴建筑垃圾处置费，并可处以二万元以上二十万元以下罚款；
（二）建设、施工或者运输单位将建筑垃圾交给个人或者未经核准从事建筑垃圾运输的单位运输的，处以一万元以上五万元
以下罚款；
（三）个人或者未经核准从事建筑垃圾运输的单位运输建筑垃圾的，对个人处以五千元罚款，对单位处以一万元以上十万元以下罚款；运输建筑垃圾未随车携带城市管理（市容）行政主管部门核发的相关证件的，对车辆驾驶人员处以一百元罚款；
（四）运输建筑垃圾的车辆未按照规定的时间、路线、密闭方式运输，未将建筑垃圾运送到指定场地处置，车轮带泥行驶污染路面或者沿途遗洒、飘散建筑垃圾的，处以一千元以上五千元以下罚款，造成路面污染的，责令经营者或者车辆驾驶人员立即清除；
（五）擅自设置弃置场地受纳建筑垃圾的，处以三千元以上一万元以下罚款。
城市管理（市容）行政主管部门中止建筑垃圾运输车辆运行的，应当当场出具中止车辆运行凭证，注明车辆停放地点，责令当事人在规定期限内到指定地点接受处理。当事人应当在规定期限内到城市管理（市容）行政主管部门指定的地点接受处理；处理完毕，被中止运行的车辆应当予以放行；逾期不接受处理的，被中止运行的车辆由城市管理（市容）行政主管部门依法处置。
城市管理（市容）行政主管部门对被中止运行的车辆应当妥善保管，不得使用。造成车辆及随车物品遗失、损坏的，应当予以赔偿。
第三十九条　违反本条例规定，在主次干道两侧建筑物内开
设店铺，从事商业活动未办理相关审批手续的，由规划、工商行政、房产、城市管理（市容）等行政主管部门按照职责依法查处。
第四十条 规划行政主管部门应当按照《中华人民共和国城乡规划法》的规定对违法建设予以处罚。
城市管理（市容）行政主管部门可以按照本市城市管理相对集中行政处罚权的规定对违法建设依法予以处罚。
城市管理（市容）行政主管部门对违法建设作出责令停止建设或者限期拆除的决定后，当事人不停止建设或者逾期不拆除的，可以依法采取查封施工现场、暂扣施工设备和材料、强制拆除措施。
城市管理（市容）行政主管部门组织强制拆除违法建设的，应当在实施拆除的七日前，将拆除通知书送达当事人；无法送达的，可以在违法建设现场张贴通知，视为送达。
　　第四十一条　侮辱、殴打市容管理工作人员或者阻挠执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条 有关部门及工作人员，有下列情形之一的，由其所在单位、上级行政机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对应当受理的事项和投诉不予受理，情节严重的；
（二）对应当制止和查处的行为不予制止和查处，情节严重的；
（三）对应当依法拆除的违法建筑物，不及时组织拆除的；
（四）不依法审批建设工程的；
（五）玩忽职守、滥用职权或者徇私舞弊，不依法履行本
条例规定的其他职责的。
第四十三条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第八章 附　则
　　
第四十四条　本条例自1998年5月1日起施行。1994年2月18日市人民政府颁发的《南京市市容管理规定》、《南京市市容和环境卫生管理处罚办法》同时废止。


国务院


医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令


　　 第276号


《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

第二章 医疗器械的管理
第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十四条 医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：
（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。
第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

第四章 医疗器械的监督
第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。
第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

第五章 罚则
第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第六章 附则
第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。
第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。