您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知

国食药监许[2011]24号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品注册申报与审评工作，提高保健食品质量安全控制水平，配合《保健食品产品技术要求规范》施行，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年一月十二日


　　　　　　　　　　　保健食品注册申报资料项目要求补充规定

　　为进一步规范保健食品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品产品技术要求规范》，对保健食品注册申报资料项目要求作如下补充规定。

　　一、感官要求
　　（一）感官要求项应包括中试以上规模产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。如产品为包衣片剂或软胶囊剂，应分别描述包衣或囊皮的色泽、形态及片芯或胶囊内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等。
　　（二）色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。

　　二、鉴别
　　（一）根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品鉴别方法的，产品质量标准中应制订鉴别项，一般应包括理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等内容。
　　（二）产品的鉴别方法应满足专属性强、重现性好、灵敏度高以及操作简便、快速的要求，并尽量与原料的鉴别方法相对应。如因其他成分干扰等原因，不能采用与原料相同的鉴别方法时，可采用其他鉴别方法，应在产品质量标准编制说明中予以阐明。
　　理化鉴别应选择专属性强、反应明显的显色反应、沉淀反应等鉴别方法。
　　同配方不同剂型的产品，其鉴别方法应尽量保持一致。
　　（三）采用显微鉴别的，应附显微鉴别组织特征图或照片。采用薄层鉴别的，应附薄层色谱图（彩色照片）。

　　三、理化指标
　　（一）产品配方含有的着色剂、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等辅料，按国家相关标准有限量要求并可定量的，应检测其含量，并在产品理化指标项中制订相应指标。
　　（二）原料提取物或产品生产过程中使用的加工助剂，应符合《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）中食品工业用加工助剂使用名单及相应标准、规范的要求，一般需检测溶剂残留量（食用乙醇除外），并在产品理化指标项中制订相应指标。

　　四、功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由，一般可从以下方面阐述：
　　（一）产品生产中的原料投入量；
　　（二）产品生产过程中功效成分或标志性成分的损耗；
　　（三）多批次产品功效成分或标志性成分的检测结果；
　　（四）该功效成分或标志性成分检测方法的精密度；
　　（五）国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。

　　五、功效成分或标志性成分检测方法的方法学研究一般应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容，并符合国家有关标准、规范的要求。

　　六、食用量及食用方法
　　（一）食用量及食用方法的描述顺序为：先描述食用量，后描述食用方法（包括食用前的调制、勾兑等方法）。
食用量应准确标示为每日××次，每次××量。食用量可以质量或体积数表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系，如小包装的净含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。需使用量具等进行定量食用的，应详细描述保证定量食用的方法。
　　（二）同一产品，不同的保健功能、年龄阶段，其食用量和食用方法不一致时，应详细列出。

　　七、贮藏
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。需在特殊条件下贮藏的，应有研究资料说明该特殊条件设定的必要性。

　　八、保质期
　　应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期，同时应考虑产品销售区域的特定气候的影响。保质期的格式应标注为××个月，不足整月的，应标注为××天。

　　九、检验机构出具的试验报告，其有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的试验报告不予受理。

　　十、本规定自2011年2月1日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。



贵州省贵阳市人民政府


贵阳市人民政府令





第4号



《贵阳市行政规范性文件制定程序暂行办法》已经2010年1月11日市人民政府常务会议通过。现予公布，自2010年4月1日起施行。







市长





二○一○年一月十五日





贵阳市行政规范性文件制定程序暂行办法



第一章 总 则



第一条为了规范行政规范性文件的制定程序，提高行政规范性文件质量，维护国家法制统一，根据有关法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条本办法所称的行政规范性文件（以下简称规范性文件），是指市人民政府及其工作部门，根据法律、法规和其他上位法的规定，在其法定权限内制定的规范行政管理事务，涉及管理相对人权利、义务，公开发布并反复适用的具有普遍约束力的文件。

　　行政机关制定的内部管理制度，技术操作规程，人事任免决定，对具体事项的通报、通知以及行政处理决定等文件，不适用本办法。

第三条本办法所称市人民政府工作部门包括下列机构：

　　（一）市人民政府组成部门；

　　（二）市人民政府办事机构和直属机构；

　　（三）法律、法规或者规章授权制定规范性文件的其他市人民政府工作机构。

　　市人民政府为完成某个专项任务而设立的临时机构、归口市人民政府职能部门管理的办事机构、前款各个单位的内设机构，均不得以本机构的名义制定并公布规范性文件。

第四条规范性文件的起草、审查、决定和公布，适用本办法。

第五条制定规范性文件，应当贯彻科学发展观和改革开放的精神，科学规范行政行为，促进政府职能转变。

　　制定规范性文件，应当遵循合法、适当、协调的原则，使规范性文件与法律、法规、规章和上级行政机关的规范性文件不抵触。

　　制定规范性文件，应当符合精简、统一、效能的原则，简化行政管理手续，降低行政管理成本，提高行政管理效率。

第六条制定规范性文件，应当体现权利与义务统一的原则，要求公民、法人和其他组织履行义务的，应当规定保障其权利实现的途径。

　　制定规范性文件，应当体现职权与责任相统一的原则，保障行政机关行使职权的，应当规定其行使职权的权限、程序和应当承担的责任。

第七条规范性文件的名称，一般称“规定”、“办法”、“细则”、“命令”、“决定”、“意见”、“公告”或“通告”等。

　　为实施法规、规章和上级行政机关制定的规范性文件，可冠以“实施”一词。

　　市人民政府工作部门制定的规范性文件，标题中应当冠以该行政机关的名称。

第八条规范性文件可以用条文形式表述，也可以用段落形式表述。规范性文件的名称为“规定”“办法”“细则”的，一般用条文形式表述。

　　规范性文件一般不分章、节，但条款较多，内容复杂的除外。

　　规范性文件的文字表述，应当规范、准确、简洁、严肃，使用文字和标点符号应当正确、规范。



第二章 起 草



第九条市人民政府制定规范性文件，可以确定其一个或者几个工作部门组织起草，也可以确定其法制机构组织起草或者起草。

　　市人民政府工作部门制定规范性文件，可以确定其一个或者几个内设机构组织起草。

第十条起草规范性文件，应当深入实际调查研究，总结实践经验，广泛听取社会有关方面的意见。听取意见可以采取书面征求意见、座谈会、论证会、听证会等多种方式进行。

　　起草涉及重大复杂问题的规范性文件，可以邀请有关专家参加。

　　起草的规范性文件涉及重大复杂问题且法律问题较多的，应当邀请法制机构提前介入。

第十一条起草规范性文件，涉及市人民政府其他部门的职责或者与市人民政府其他部门职责相关的，起草部门应当充分征求有关部门的意见。

第十二条起草规范性文件，起草部门应当清理与其内容相同或者相关的现行规范性文件，对与规范性文件草案内容基本相同或者抵触的现行规范性文件，要在规范性文件草案中规定废止性条款。

第十三条市人民政府工作部门代起草的规范性文件起草完毕，应当由其内设法制机构进行审核，经部门办公会议讨论通过并由其主要负责人签署后，依据第三章规定报送审查；几个工作部门共同代起草的，应当由各工作部门的主要负责人共同签署后，依据第三章规定报送审查。



第三章 审 查



第十四条市人民政府的规范性文件草案，在市人民政府决定之前，由市人民政府法制机构进行合法性、适当性和协调性审核。

第十五条市人民政府工作部门制定的规范性文件，在公布之前，由其内设法制机构进行合法性、适当性和协调性审核。

市人民政府工作部门制定的规范性文件，市政府有关领导认为有必要需要市政府法制机构审查的，应当报送市人民政府法制机构进行合法性、适当性和协调性审核。

第十六条制定或者代市人民政府起草规范性文件的市人民政府工作部门（以下简称报送部门），应当向市人民政府法制机构报送下列材料：

　　（一）部门主要负责人签署的报送审查或者审核的公函；

　　（二）规范性文件草案文本；

　　（三）规范性文件草案的说明；

　　（四）制定规范性文件依据的法律、法规、规章以及国家有关政策规定；

　　（五）相关单位的意见；

　　（六）其他有关材料。

第十七条规范性文件草案的说明，应当对制定规范性文件的必要性和规范性文件拟解决的主要问题及其重要措施、有关部门的意见及协调情况等作出说明。

第十八条市人民政府法制机构应当自收到规范性文件草案之日起10个工作日内，提出书面审查或者审核意见。涉及重大复杂问题确需延长审查或者审核时间的，经市人民政府法制机构负责人批准可以适当延长，但最长不得超过20个工作日。涉及重大问题急需制定并实施的规范性文件，市人民政府法制机构应当缩短审查时间，提高审查或者审核效率。

第十九条送市人民政府法制机构审查或审核的规范性文件草案应当符合以下条件：

　　（一）符合本办法第五条、第六条之规定；

　　（二）依据本办法规定征求意见和进行论证；

　　（三）经部门内设法制机构审核；

　　（四）与现行有关规范性文件不重复、不抵触；

　　（五）其他内容符合国家现行法律、法规、规章规定。

第二十条市人民政府法制机构对送审的规范性文件草案，按照下列情形，分别作出处理：

　　（一）符合本办法第十九条规定的，以书面形式提出“同意”的审查或者审核意见；

　　（二）不符合本办法第十九条规定的，以书面形式提出相关审查或者审核意见。

　　对市人民政府法制机构的审查或审核意见有异议的，可以自收到审查或审核意见之日起10个工作日内向原审查机构申请复核。

第二十一条有下列情形之一的，市人民政府法制机构可以退回报送部门：

　　（一）规范性文件草案拟解决的主要问题，法律、法规、规章或者国家有关政策将要作重大调整或者规范的；

　　（二）有关部门对规范性文件确立的主要制度和采取的重要措施存在重大分歧，制定部门未与其协商或者协商未达成一致意见的；

　　（三）向社会征求意见时，社会公众意见较大，规范性文件制定后难以实施的；

　　（四）规范性文件草案照搬有关法律、法规、规章和上级行政机关规范性文件内容较多，没有规定能够解决问题的制度和措施的；

　　（五）报送材料不符合本办法第十六条规定要求的。

第二十二条市人民政府法制机构认为必要时，可以对规范性文件草案规定的重大复杂问题，召集有关方面的代表和专家召开座谈会、论证会研究论证，或者进行调查研究，听取有关方面的意见。

第二十三条有关部门收到规范性文件草案征求意见稿后，应当认真研究并提出书面意见，加盖本部门公章后在要求时限内进行反馈；超过要求时限未反馈意见又未说明情况的，按无意见处理。

第二十四条有关部门对规范性文件草案规定的主要制度、重要措施、管理体制、职责分工等重大问题有不同意见的，市人民政府法制机构应当进行协调，达成一致意见；不能达成一致意见的，应当上报市人民政府决定。



第四章 决定与公布



第二十五条市人民政府规范性文件应当由市人民政府常务会议决定。市人民政府办公厅规范性文件应当由市人民政府有关领导按照有关规定决定。

市人民政府工作部门规范性文件应当由市人民政府工作部门办公会议决定。

第二十六条规范性文件应当通过市人民政府公报、市人民政府门户网站向社会公布，同时也可以通过其他电子政务网站、本市公开发行的报刊或者其他便于查阅的方式向社会公布。

第二十七条规范性文件制定后应当依法备案。本市有关规范性文件备案审查规定由市人民政府另行规定。

第二十八条规范性文件自公布之日起30日后施行。但公布后不立即施行可能影响规范性文件施行或者可能造成重大损失的，可以自公布之日起施行。



第五章 附 则



第二十九条各区、市、县人民政府有关规范性文件制定程序由各区、市、县人民政府自行规定。市人民政府各工作部门可依照本办法制定相应规定。

第三十条本办法自2010年4月1日起施行。